12月4日，福建广生堂药业发布公告称，收到国家医药产品监督管理局批准颁发的《药品补充申请批件》号富马酸替诺福韦酯胶囊，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据药知国产药品数据库，目前国内持有替诺福韦胶囊的企业只有福建广生堂一家。是国内首个获批治疗乙肝适应症的仿制替诺福韦胶囊，并拥有全球首个与恩替卡韦相比的多中心临床循证医学证据。通过一致性评价，表明其疗效与原研究质量和疗效一致。此外，值得一提的是，根据公告，广生堂的补充申请增加了艾滋病适应症，这将使其有机会参与新一轮的艾滋病药物国家大规模采购。
药品相关情况
产品名称：富马酸替诺福韦酯胶囊
验收编号：CYHB1840013
批准文号：2018B04416
剂型：胶囊
规格：300mg
适应症：慢性乙型肝炎和艾滋病。
申请内容：根据2017年第100号公告第八条提出豁免参加一致性评价的申请，按“通过质量和疗效一致性评价”品种管理。
批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017〕100号)的规定，经审查，该产品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
目前国内富马酸替诺福韦酯有胶囊和片剂两种剂型，持有片剂生产批文的企业有5家。根据药知的药品注册受理数据库，申请一致性评价的企业有3家，通过2家，分别是成都贝特制药集团齐鲁制药有限公司，而2017年已经阳光化的富马酸替诺福韦酯片按照4类新注册分类获批，录入《中国上市药品目录集》。因此，通过富马酸替诺福韦酯片的企业已达3家。
目前市场上平板的中标区很多，成都贝特中标区相比原研有赶超原研的趋势。但在胶囊方面，广生堂具有独家中标优势。具体的富马酸替诺福韦酯制剂市场招标情况如下图所示：
我国治疗乙肝的药物市场规模从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元，年复合增长率为22.4%，是一个较快的增长速度。预计到2020年，我国乙肝药物市场规模将达到200亿元。IMS数据显示，替诺福韦已成为中国近两年增长最快的抗HBV药物。与拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦相比，替诺福韦具有高效、B级妊娠、超低耐药的优势。被各国防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线首选药物，并被列入2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，市场前景广阔。