联合发布：赛迪顾问、新浪医药
政策方向标
本周发布政策法规4条，其中《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》(以下简称《通告》)为本周重点政策。055-79000于9月17日由国家医药产品管理局正式发布。
表1 9月16日至9月20日发布的政策法规清单
今年6月以来，国家医保局和国家美国食品药品监督管理局多次出台医用耗材编码细则。6月底，国家医保局首次公布医用耗材编码规则和方法。8月，美国食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会发布了三份文件，以改善医疗器械的唯一标识。9月17日，国家美国食品药品监督管理局公布了第一批具有医疗器械唯一标识的产品目录。055-79000明确指出，2020年8月1日以后生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。注册申请人在申请首次注册时，应当在注册管理系统中提交其最小销售单位的产品标识。055-79000根据风险程度和监管需要，确定主动植入物、被动植入物等部分高风险第三类医疗器械为第一批医疗器械唯一标识实施品种。
055-79000的发布，标志着第一批医疗器械产品的“身份证”正式发放。在医疗器械领域，产品信息复杂，容易导致认知差异。统一医疗器械编码对提高医院耗材管理水平、维护患者安全非常有利。对于监管机构来说，建立医疗器械唯一标识可以规范医疗器械市场，提高健康管理效率。可以追溯医疗器械的来源、去向和责任，实现智能监管。对于生产企业来说，统一标识可以建立产品完善的追溯体系，提高医疗器械行业的高质量发展。对于商业企业来说，使用统一标识可以实现供应链的透明化、可视化和智能化。
研发新动向
本周有141个药品注册申请。按药品类别分，化学药品注册申请量最多，占79% (111件)。生物制品和中药分别占16%和5%。按注册申请类型分，补充申请89件，占63%；仿制药验收占4%；新药受理占9%；进口药占13%。
图1本周全国受理注册申报的药品类别
图2本周全国受理的药品注册申报类型
本周隆尧皇甫谧药业有限公司是受理注册药品最多的企业，受理案例高达10起。
图3本周全国企业申报药品注册数量TOP10
一致性评价方面，本周共有16个申请号，主要涉及丙泊酚乳剂注射液、布洛芬片、醋酸钙片、对乙酰氨基酚片、厄贝沙坦片、格列齐特缓释片、甲钴胺片、马来酸伊索格拉定片、钠钾镁钙葡萄糖注射液、双嘧达莫片、替硝唑片、头孢克肟片、叶酸片等13个药品类别，其中齐鲁制药有限公司、齐鲁制药有限公司
表2 9月16日至9月20日一致性评价申请号列表
本周新增一致性评价证书12个，涉及北京万盛药业股份有限公司、常州第四制药有限公司、广东赛康药业股份有限公司、海南先声药业股份有限公司、齐鲁制药股份有限公司、瑞阳药业股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、先声药业股份有限公司、杨紫茳医药集团、重庆圣华西药业股份有限公司等10家企业
表3 9月16日至9月20日新证一致性评价案例
投融资风向
内地投融资市场方面，本周医疗健康领域有3起投融资事件，分别是博雅尹姬获81
其中，博雅尹姬是一家创新型生物制药企业，以基因组编辑治疗技术为基础，针对难以治愈的遗传病和癌症开发治疗药物，并基于高通量基因组编辑筛选技术为药物研发提供解决方案。同心医疗器械是全球除雅培外唯一拥有成熟磁悬浮人工心脏技术的企业。通过人工心脏的研发，在产生巨大经济价值的同时，造就了一支专业的技术团队。灵芝医学通过肠道宏基因组测序分析、深入开展肠道微生态靶向调控、肠道菌群结构图谱优化、生物医学大数据分析等手段，专注于慢性病和亚健康的预防和管理。
海外投融资市场方面，本周在医疗健康领域检测到两个重点投融资事件。投资对象为Inotrem，投资方为Aleph、Joy Capital、Corner Ventures、Samsung NEXT Ventures和Ansonia Holdings，融资金额为6000万美元。Inotrem的投资方为晨兴资本、索菲诺华、英伟达、安德拉合伙公司和BioMedPartners。投资主要涉及免疫治疗和医疗健康平台领域。
表5 9月16日至9月20日海外投融资事件
是一家利用人工智能为慢性肾病患者提供专业医学影像服务的数字化医疗初创企业。它的10参数数字测试套件只需要一个智能手机应用程序，一个蘸棒和一个带有颜色编码的页面，允许患者收集和分析尿液样本。
Inotrem成立于2013年，总部位于法国巴黎，是一家生物技术公司。该公司由SbastienGibot教授、Marc Derive博士和罗氏集团早期负责人Jean-Jacques Garaud博士创建。它专门研究TREM-1途径的免疫疗法，以治疗急性和慢性炎症综合征。