2020年版药典自2020年12月30日起实施。
这个版本的药典可能真的和以前的版本不一样。在实施之前,业内几方态度不一。
但作为国家法典,无论我们的态度如何,也无论药典本身存在什么缺陷,我们都必须执行,这是对国家法典应有的尊重。至于评论,可以提出来,领导也要注意及时回应,及时纠正,及时改正。
那么在2020版药典实施之前,我们还能做些什么呢?因为我是中医,对西医和成药不太熟悉,所以只能说一下中草药这个模块。我希望你能理解我。
在中医层面;2020版药典和现行版药典在以下几个方面对行业的影响最大(品种增减等等这里不做总结)。
第一,按《中国药典》第四部分0212《药材及饮片验证通则》:除另有规定外,饮片含水量不得超过13%。药屑和杂质通常不应超过3%;药材和饮片(矿物质除外)中二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;药材和饮片(植物)(详见下表)禁用农药不得检出(不得超过限量)。
此条一出,意味着新药典实施后,所有中药材和植物饮片都需要进行33种农药残留的检测。
当然,在2020年9月30日国家药典委员会发布的【关于2020版《中国药典》执行情况的解答意见】中有所表述:问题《中国药典》 2020年,关于33种禁用农药的要求,是否有必要对每批产品进行禁用农药检测?答:2020版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的总体要求。相关生产企业应以中药质量为基本原则,不得检出33种禁用农药。批检验能否由企业根据实际情况控制。
第二,全面制定易霉变中药材及饮片的霉菌毒素限量标准。具体品种增加到24种:黄曲霉毒素:(24)九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、露蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕。玉米赤霉烯酮:(1)薏苡仁
第三,其他有特殊检验项目的品种
1.HPLC-MS检测:(6)千里光、川楝子、龟板胶、阿胶、苦楝皮、鹿角霜。
2.重金属及有害元素:(28)人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、海带、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪。
3.【含量测定】(气相色谱法):(19)丁香、八角、土木香、千年健、广藿香、茴香、天然冰片(右旋冰片)、艾片(左旋冰片)、艾叶、金钗石斛(石斛)、亚麻籽、冰片(合成冰片)、豆蔻、油松。
4.【鉴别】(气相色谱法):(1)乳香
5.聚合酶链反应-限制性内切酶长度多态性法(PCR法):(5)川贝母、乌梢蛇、霍山石斛、蝮蛇、尖吻蝮蛇。
6.特征图谱:(6)天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金银花、蟾酥。
7.砷盐:(7)石膏、芒硝、芒硝、西瓜霜、冰片(合成冰片)、鹿茸、滑石粉。
8.红外分光光度法:(1)石膏
9.高效液相色谱(蒸发光散射检测器):(20)金银花、马鞭草、巴戟天、四季青、甜瓜籽、地肤子、川贝、知母、凤仙花、桔梗、益母草、浙贝母、乌骨藤、黄芪、银杏叶、Ph
1.1苯基硅烷键合硅胶为填充剂:金银花。金银花。和萝卜。
1.2辛基硅烷键合硅胶为填充剂:土槿皮、知母、大戟、罂粟壳。
1.3辛基硅烷键合硅胶为填料:kansui
1.4辛基键合硅胶为填充剂:辛夷
1.5氨基键合硅胶为填充剂:山豆根、使君子、枸杞子。
1.6强阳离子交换(SCX)柱:益母草
1.7强阳离子交换键合硅胶为填充剂(SCX-强阳离子交换树脂柱):槟榔
1.8色谱柱以碳水化合物为主:蜂蜜
1.9与苯基键合硅胶连接的极性醚作为填充剂:麻黄。
16.薄层扫描(1):牛黄。
还有一个品种值得关注:2020版《中国药典》在连翘的含量测定中增加了挥发油的检测项目,青翘中连翘酯苷A的含量标准由不低于0.25%提高到不低于3.5%,提高了14倍。
面对上面的这些品种,我们可以做些什么呢?
我给你提几个点。
1.对农残检测的看法:我个人认为没有必要过度解读政策。目前检测数据显示,中药材中有不少农药残留被检出,但并不超标。高风险品种集中在多年种植的花叶果实和根茎,但品种数量较少。另外,由于仪器、检测手段、人员等问题,企业很难进行全面的检测。同样,药品管理部门也面临着这样的问题。
2.企业应进行质量标准、工艺规程、检验规程和检验方法学验证的修订和实施,并做好加班工作。部分原材料可能提前执行2020标准。
3、提前生产提高品种标准,避免执行新药典标准不合格。
4.对自己无法检验的品种进行处理,比如找到委托检验,购买符合要求的检验设备,或者放弃该品种。
5.做大货的朋友最好对照2020版药典查查不易合格的品种。毕竟现在是一个讲究数据的时代。
2020年注定不是平凡的一年。今年上半年,我们齐心协力抗击疫情,中医药的优异表现给了全国人民一份满意的答卷。虽然上半年我们的经济并不理想,但是到了下半年,中药迎来了牛市,大部分品种价格上涨。
最后,祝你元旦快乐,身体健康。