近期，急性肺损伤治疗药物注射用西司他钠获批快速上市。产品按新分类申报上市，通过后视为通过一致性评价。对于注射剂的过度评价，按照新的注册分类进行生产申报是一条“捷径”。随着药品审评审批的加快，注射剂的过度评价速度明显提高。根据Minenet的数据，目前已评价的注射剂共有27个品种(41个受理号)，其中今年不到3个月就评价了10个品种(14个受理号)。于慧和恒瑞分别领先于3次评估注射。申请注射剂一致性评价的企业前5名分别是杨紫茳、科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药和恒瑞制药。
急性肺损伤药神速获批！注射剂过评提速
3月16日，新天药业发布公告称，参股公司辉龙生物的全资子公司辉龙江苏制药于近日收到国家美国食品药品监督管理局关于发行注射用谢维他钠《药品注册批件》的批复。西维司他钠注射液是我国唯一批准用于治疗急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)合并全身炎症反应综合征的药物。
根据新冠肺炎国家医疗器械应急平台，美国食品药品监督管理局紧急批准了5个药物临床试验，其中注射用钠被列为最严重的药物。惠江苏制药有限公司的注射用银酸钠仿制药申请由于2月14日承担，3月10日进入注册部门等待行政审批。第二天就完成了审批，只用了26天。值得一提的是，该药按新三类批准生产，可视为通过一致性评价。
江苏惠药业有限公司注射用司维他钠回顾时间表
同时，药品审评审批速度加快，超评注射剂数量也明显增加。内网数据库显示，3月3日，大冢制药仿制盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液的申请获得通过。2月25日，四环药业3种仿制布洛芬注射液的申请、红日药业4种仿制盐酸莫西沙星氯化钠注射液的申请、华信药业4种仿制盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的申请获批上市，人福药业3种仿制盐酸阿芬太尼注射液的申请获批上市.这些品种是按照新的注册分类进行申报的，批准生产后即视为通过一致性评价。
27个注射剂过评！汇宇、恒瑞领跑
或通过一致性评价的注射。
内网一致性评价数据库显示，截至3月18日，已通过或被视为通过一致性评价的品种有239个。剂型方面，片剂153个超评品种排名第一，注射剂仅27个超评品种(涉及41个受理号)。从药物类别来看，神经系统药物和抗肿瘤及免疫调节剂的超配品种最多，分别为7个和6个。
过度注射药物分布评述。
从药品批准日期来看，2017年评价的注射剂品种只有两个(3个受理号)，分别是于慧制药的注射用培美曲塞二钠和大冢制药的头孢唑林钠/氯化钠注射液；2018年评价的注射剂品种有6个(9个受理号)；2019年评价的注射剂品种有11个(受理号15个)；从2020年开始，不到3个月的时间，已有10个品种的评价注射剂(14个受理号)。
自2017年以来的注射评估
作为一家专注于高端抗肿瘤注射剂的公司，于慧药业评估了三种抗肿瘤注射剂，分别是注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液和注射用氮胞苷。恒瑞医药也有三种注射液进行了评价，分别是盐酸艾司西酞普兰注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和注射用替莫唑胺。齐鲁制药、郑达天晴制药集团和大冢制药各有两种注射液已经过评估。
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虽然通过或被视为通过一致性评价的注射剂种类不多，但首批采购的有氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液；第二批采购将包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)；布洛芬注射液、注射用氮胞苷、左乙拉西坦注射液浓缩液等。也大概率入选第三批采购。
6000亿注射剂市场，齐鲁、扬子江、科伦发力
根据MED中国药物评价数据库2.0，截至目前，CDE承担的注射剂一致性评价补充申请品种有148个，按照新注册分类(仿3、仿4)申报上市的注射剂品种有200个。
根据一致性评价的受理号数，最具竞争力的10个品种分别是注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸地西他滨、注射用奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠和注射用培美曲塞二钠。
评估验收数量前10名品种
内网数据库显示，申请注射剂一致性评价的前5家企业分别是杨紫茳、科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药和恒瑞制药，杨紫茳以26个申请一致性评价的品种和27个新注册品种(仿制3和仿制4)领先。
注射剂的一致性评价应上报至TOP5企业。
注：按组。
全国公立医疗机构终端注射剂销售额(单位：万元)
Minenet数据显示，2018年，我国公立医疗机构化学药品终端注射剂销售额为6151.57亿元，同比增长3.94%，在各类化学药品中占比最大。虽然注射液一致性评价技术和官方申报文件尚未发布，但企业对注射液一致性评价的布局已经如火如荼。可以预见，较早布局注射剂一致性评价的企业，今年有望“大丰收”。
注：数据统计截至3月18日，如有遗漏，请指正！
原标题：27针都亮了！于慧、恒瑞领跑测评榜，杨紫茳、科伦、齐鲁“围攻”6000亿市场。