医疗器械注册人制度试点扩大
近日(11月18日)，广东美国食品药品监督管理局发布最新版《广东省医疗器械注册人试点品种清单》。据Cyberblue devices观察，目前全国多个省份都在申请加入医疗器械注册人制度试点，热情超出预期。
什么是医疗注册人制度，经历了怎样的变革？
此前，2014年10月开始实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，只有拿到《医疗器械注册证》才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可，拿到生产许可才能生产和受托生产相应的医疗器械。即注册和生产许可的绑定必须由一个主体完成。
现在改革了医疗器械注册人制度，允许企事业单位和人员单独申请医疗器械注册证，然后委托其他企业生产相应的医疗器械作为注册人。即注册和生产许可可能不是一个主体完成的。
“注册人制度实现了产品注册和生产许可的松绑，更有利于鼓励创新，整合社会资源，加快医疗器械产品的上市速度，”上海美国食品药品监督管理局医疗器械监管处处长林森永说。
从全国来看，上海、广东、天津自贸区率先实行注册人制度，天津、北京紧随其后。
2017年3月，国务院发布的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，优化创新要素市场配置机制，允许自贸试验区医疗器械注册申请人委托上海医疗器械生产企业生产产品。
2017年10月，中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确推进全面实施上市许可持有人制度。允许医疗器械R&D机构和研究人员申请医疗器械上市许可。
2017年12月，原上海美国食品药品监督管理局发布实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药品监督管理局将试点范围扩大到上海全市。
2018年5月，国务院发布的《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确允许广东自贸试验区医疗器械注册申请人委托广东医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区医疗器械注册申请人委托天津医疗器械生产企业生产产品。
2018年8月，国家美国食品药品监督管理局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国(广东)自由贸易试验区和广深珠澳中国(天津)自由贸易试验区开展注册人制度试点工作。
2018年8月，天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，将医疗器械注册人制度进一步延伸至天津。
2019年2月，国务院发布《关于全面推进北京市服务业扩大开展综合试点工作方案》号批复，明确提出：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京医疗器械注册人委托京津冀医疗器械生产企业生产医疗器械。
2020年，多地开始以通知形式发布《医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申请程序》，推动医疗器械注册人制度试点工作，加强服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械行业创新发展。
目前，各地实施的结果表明，注册人制度试点工作取得了一定成效，但仍存在一些问题。
比如，有的企业把注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理负主要责任；为了享受试点期间的鼓励政策(如优先评优等。)，有的企业故意拆分出被许可人或受托人；知识产权纠纷发生在一些持有者和客户之间。
需要看到的是，由于目前试点范围的限制，虽然医疗器械注册人制度持续释放红利，但费率仍有待加强。
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