受临床验证、一致性评价和新药注册政策影响，2016年和2017年全国药品受理量大幅跳水，药品受理总量大幅下降。2018年全国受理总量基本恢复正常。2018年重庆在药品申报领域的情况如何？且看下文。
一、2018年重庆市药品注册受理情况
据药监局注册受理数据库最新统计，2018年，CDE在渝共受理新药注册申请62件，受理号(复审除外，下同)，较2017年下降22.5%，仅占全国受理总量的0.84%。从注册申请数量来看，重庆药企还没有走出去。
图1 2011-2018年重庆市药品接受情况
2018年，CDE在渝受理的药品申请数量(以受理数量计)在全国各省市药品申报中排名第18位，占江苏省全年受理总数的十二分之一(见图2)。
图2 2018年CDE省市药品受理情况
就各种药品类型的申报而言，以接受化学药品为主，其次是中药。生物制品申报主要出现在13年以后，2018年有6个受理号。
图3 2011-2018年重庆市药品类型受理情况
化学品、中药和生物制品的注册受理和审评具体分析如下：
1.化学医学
2018年共受理化学药49件，其中新药0件，仿制药11件，补充申请38件。重庆今年没有新药申报(见图4)。
图4 2011-2018年重庆市CDE化学药品受理情况
1.1一致性评估
受2018年一致性评价分界点的影响，今年重庆市未受理化学新药。从受理情况来看，以仿制药和补充申请为主，其中补充申请纳入一致性评价19项，占国家一致性评价受理总量的3.15%(具体情况请关注药智注册受理数据库)。
图5 2018年重庆市企业一致性评价受理数
重庆药友制药有限公司在今年的化学一致性评价申报名单中独占鳌头，有6个受理号，西南制药股份有限公司排名第二，重庆华森药业股份有限公司和重庆圣华西药业股份有限公司并列第三。具体验收见下表：
表1 2018年重庆市一致性评价验收情况
2.中药
2018年，CDE承担的重庆市中药注册申请共7项，其中新药1项，补充申请6项。
图6 2011-2018年重庆受理的中医数量
表2 2018年重庆中医药受理情况
3.生物制品
2018年，重庆共有6个受理号被CDE受理，其中新药5个，补充申请1个。
图7 2013-2015年重庆市生物制品受理量
表3 2018年重庆市生物制品受理情况
备注：在统计过程中，药企的数据可能会有差距。请留言补充。
二 、2018年重庆市药品注册审评审批情况
根据药店注册受理数据库最新统计，2018年(状态开始日期为2018年1月1日至2018年12月31日)已审结受理号数(指CDE已完成技术审评并移交审批的品种数，处理状态包括审批、核准或制证状态等。按受理号统计)共计66个。
图8 2018年重庆完成的药品注册数量
表4 2018年重庆批准临床/批准生产
