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今天，BioNTech/Pfizer宣布了其新冠肺炎感染mRNA疫苗BNT162b2的III期临床试验的中期分析结果。在这个三期临床试验中，招募了43，538名志愿者，分别使用了两种剂量的疫苗和安慰剂。原计划在两组32人感染时进行第一次中期分析，但后来扩大到62人，最终分析需要等待164人感染。今天的分析是基于第二剂疫苗后7天(第一剂后28天)94名感染患者的数据。结果表明，BNT162b2具有超过90%的保护能力，并且未发现严重的副作用。辉瑞和BioNTech正准备提交该疫苗的紧急上市(EUA)申请。受此消息影响，BNTX和辉瑞分别上涨13%和近8%，道琼斯指数上涨近3%。
药源解析
今天，这个结果出乎大多数专家的意料。虽然详细的数据没有公布，这个时间节点可能会夸大疗效，但几乎没有人怀疑这种产品会有一定的疗效。即使积累更多数据后疗效可能会有波动，但波动不大。因为这种病毒的严重性，估计疫苗有50-60%的保护能力，安全性没有大问题的话是可以投放市场的，因为功效一般的疫苗加上一些常见的预防措施，可能会有效控制感染链。该试验的终点是有症状的新冠肺炎阳性人数，因此预防无症状感染和降低严重疾病的风险是未知的。一个重要的指标是保护的持久性，这个实验无法回答。另外，这种疫苗对于不同人群的有效性还没有公布，整个试验结束时的安全性还有待观察。
但除非后来发现意外中毒，否则这些问题目前不太可能搅动大局。即使这种疫苗对一些人无效，不能降低无症状感染和严重疾病的风险，但减少90%的症状感染已经使群体免疫的核心目标变得非常容易和安全。即使持久性有限，需要像流感一样一年打两次，也不会有太大的负担。这种疫苗的主要任务是让社会生活恢复正常，而不是将新冠肺炎的风险降至零。根据今天公布的信息，BNT162b2有这个潜力。当然这个产品需要低温保存，因为巨大的产能需求可能会成为限速的一步。在一些国家，大量的反疫苗群体可能会拒绝使用，这也会延缓群体免疫的建立。但这绝对是对新冠肺炎最关键的一战。
新冠肺炎在今年一月公布了这一序列。仅仅10个月后，一种安全有效的疫苗被研制出来，这显示了生物技术的力量。当然，这一次，新冠肺炎新药疫苗和新药开发的速度、力度和广度在都史都是前所未有的。该产品是mRNA技术第一次在三期临床中产生阳性数据，一项全新的技术在紧急关头一举成名，这本身就是一个不大不小的奇迹。这种疫苗比较简单，主要依靠S蛋白抗体因为mRNA疫苗只表达这种蛋白，但产生这样的疗效有些出乎意料，尤其是考虑到早期感染患者大剂量抗体药物的疗效并不突出。mRNA疫苗的成功使其他疫苗更有前景，因为其他类型的疫苗也产生S蛋白抗体，但它们也可能诱导更复杂的免疫反应，如T细胞介导的免疫。一些人之前对抗体介导毒性和抗体保护能力不足的担忧，随着薛定谔猫盒的打开而烟消云散。
如果BNT162b2真的能终结新冠肺炎的流行，那将成为药学史上的传奇，就像80年代的奥运会上美国业余冰球队战胜苏联职业队一样。一个简历空白的新技术，一个敢于探索的德国独行侠(BNTX曾长期是欧洲最大的民营生物技术公司)，一个一直缺乏速度的强大制药巨头，在世界最需要的时候，以最高的效率完成了一项不可能完成的任务。下一次政治家们讨伐制药工业时，他们应该首先想到最终要靠制药工业来结束世纪灾难