德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会(EC)批准，可用于艾伯维原研药Humira(阿达木单抗)的所有批准适应症。值得一提的是，这一批准使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场批准的第一个生物仿制药。在美国市场，Cyltezo于今年8月获得FDA批准，成为继Amgevita之后第二个获批的阿达木单抗生物仿制药。
具体而言，欧盟委员会批准Cyltezo用于治疗多种炎性疾病，包括：(1)对于成年患者：中度至重度活动性类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎、无AS影像学证据的重度中轴性脊柱关节炎、中度至重度斑块性银屑病、中度至重度化脓性汗腺炎症和非感染性中/后。(2)用于儿科患者：中重度克罗恩病(6岁及以上)、重度慢性斑块型银屑病(4岁及以上)、伴有附件炎的关节炎(6岁及以上)、多关节幼年特发性关节炎(2岁及以上)。
艾伯维的旗舰产品Humira是全球首个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-药物。它也是世界上最畅销的消炎药。自上市以来，已获得全球90多个国家的批准，批准了10多个适应症。目前，全球有超过980，000名患者正在接受Humira治疗。多年来，胡米拉一直稳坐世界“药王”的宝座，2017年这种药物的销售额有望超过180亿美元。
Cyltezo的批准是基于一个全面的数据集，包括分析、药代动力学、非临床和临床数据，支持Cyltezo和原药Humira之间的生物学相似性，包括VOLTAIRE-ra，这是一项针对中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的关键III期临床研究。研究达到了主要终点。数据显示，Cyltezo和Humira的临床疗效相当，但在安全性和免疫原性方面没有临床显著差异。
目前，勃林格殷格翰有两个单克隆抗体生物仿制药处于临床开发后期。除了Cyltezo，还有罗氏重磅产品Avastin(通用名：bevacizumab，贝伐单抗)的生物仿制药BI695502。
本文来自生物谷。更多信息，请下载生物谷APP()