虽然国内授权引进项目已经普及，但是随着授权引进项目的推进，各种困境也开始暴露出来。曾经被寄予厚望、花费巨大引进的产品，上市后发现不划算怎么办？如何解决成功的产品即将商业化，却被踢出局的问题？
01 2000万美元分手费
最近有一个2018年授权引进项目，被引进方以2000万美元终止合作。
进口商为中国罕见病药物研发明星企业北海康成，进口商为彪马生物科技。进口项目为Lenatinib(美国商品名Nerlynx)。该产品已于2017年7月获得FDA批准，是FDA批准的首个“扩大辅助治疗”药物。它主要用于先前接受曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者的扩大辅助治疗。
据媒体报道，Lainatinib在美国上市时，非常受市场青睐，使得彪马生物的股价从29美元飙升至121.4美元。分析师认为彪马生物可能成为制药巨头的收购目标，有分析师预测Nerlynx将为彪马生物带来14亿美元的年收入。一些分析师还表示，Nerlynx将是另一枚重磅炸弹，预计2028年销售额将达到60亿美元。
北海康成当时获得的权益是在中国大陆、台湾省、香港和澳门进行瑞那替尼开发和商业化的独家许可协议，具体金额不详。据了解，2014年，北海康城获得1000万美元A轮融资，2017年完成B轮融资，总规模2500万美元。
对于北海康成来说，当时已经获批在美国上市的莱纳替尼的引入被寄予厚望，“为北海康成带来跨越式发展的机遇”，将加速北海康成的商业化进程。
据了解，北海康成与彪马生物的这次合作谈判，仅用了三个月就达成协议。2018年8月，北海康成创始人兼CEO薛群在接受E药管家采访时表示，这是他经历过的最短的一次跨境交易。
北海康成在引进纳提尼后的进展也似乎一帆风顺。先是2019年11月获准赴港上市，后是2020年4月获准赴中国大陆上市。
现在双方的这种合作已经宣布中止。彪马生物支付一次性终止费2000万美元，北海康成未来将纳提尼布大中华区所有权归还彪马。一位分析师预测，虽然北海康城当时没有公布交易价格，但很有可能北海已经赚了钱，或者已经达到了融资目的。
数据显示，2020年2月，北海康城完成9800万美元D轮融资。2005年5月，有传闻称，北海康城将于2020年秋季上市，拟融资2.5亿美元。2020年底，北海康城宣布完成4300万美元E轮融资。
02 警惕授权引进困局
这个被终止的授权进口项目在两个方面值得关注和警惕。第一，对于进口商来说，进口的项目已经在相应市场批准上市。此外，引入公司彪马生物在2019年延长了与后者合作的法国制药公司Pierre Fabre的许可协议。许可范围从土耳其、中东和非洲扩大到大中华区，包括中国大陆、台湾省、香港和澳门。彪马生物从这次合作中的收获看起来相当丰厚。根据修订条款，彪马生物将获得5000万美元的预付款，以及基于销售额的额外监督和里程碑付款，总额可能为2.4亿美元。这些里程碑将仅基于大中华区的监管和销售业绩。此外，由于Nerlynx在大中华区的销售，彪马生物还将获得可观的两位数分层版税。
据了解，项目合作中途中止，双方分手原因很多。
比如2017年，百济神州和新基公司正在开展一项关于抗PD-1抗体替拉珠单抗的全球战略合作。2019年初，因为美国制药巨头百时美施贵宝以740亿美元收购新基公司，百济社之间的合作
此外，2015年11月，再鼎药业授权引进第三代EGFR抑制剂HM61713在中国(含香港、澳门)的独家开发权。有媒体报道称，这笔交易的总金额为8528万美元。2018年4月，再丁决定退出与韩美关于第三代EGFR抑制剂奥穆替尼(HM61713)的合作。原因被认为与Olmutinib在临床试验中被曝光导致患者死亡的案例密切相关。
对于北海康成与彪马生物终止本次合作的具体原因，E药经理在联系北海康成时尚未得到回复。据一位业内人士分析，原因可能是项目推出之初价格合理，但随着产品的进步和国内医疗政策的变化，特别是集中采购降价的影响，曾经推出的项目和未来推广的成本，以及后期的收益，导致项目不划算。
这也给企业引进项目敲响了警钟。
近日，兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐嘉禧在E药管家推出的2021中国医药行业新年展望会上也提到了这一情况。他们发现，医保谈判后的药价，每年的成本不超过15万元。如果是常规的、竞争激烈的品种，谈15万的价格是幸运的，但生产一个人的成本可能是3-4万，再加上3万的销售分成和6-7万的销售费用，基本上是无利可图的。更何况在此之前，公司为这款产品投入了几千万、上亿的首付。这一算肯定是亏了。
泽京制药有限公司董事长兼总经理盛也很担心这个问题。他表示，如果在项目引进过程中能够支付更多合理的费用和未来的市场份额，这种授权进口交易的模式是非常好的。然而，由于中国医药市场的复杂性，低药价和高成本，制造商未来的盈利能力可能会因支付过高的份额而受到很大影响。
上述业内人士还表示，目前中国的医疗环境往往会出现一些大的变化。建议企业在签订合同时预留一些空间，将这些相关条款写进合同。即使因为环境变化导致合作无法维持，也还有谈判的空间，让双方重回谈判桌。
徐嘉禧提出了两种打破“许可进入”困境的方法：
第一，选择品种足够精准，有差异化竞争力。让投资人觉得值得或者让其他竞争对手落后。
第二，谈成一笔好交易。如果能把销售份额谈得很少，或者能实现本地化生产，那就有利润了。