【2020.07.27研发NEWS】FDA授予沙瑞普塔/罗氏SRP-900 DMD治疗快速通道资格；阿斯利康/辉瑞“头孢酯”即将在中国获批；抗艾滋病新药爱迪药业提交首个NDA；阿斯利康和一三公再次联手开发抗体偶联药物…
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【药品审批】
美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群
近日，美国FDA紧急授权首个新冠肺炎诊断检测进行广泛筛查，包括检测未出现任何症状且从未接触过确诊病例的人群，并允许样本检测的组合。紧急使用授权(EUA)由LabCorp新冠肺炎RT-聚合酶链式反应测试获得。
FDA授予Sarepta/罗氏SRP-900治疗DMD快速通道资格
最近，Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已经授予SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的快速通道资格。
葛兰素史克Blenrep即将在欧获批上市
葛兰素史克最近宣布，欧洲EMA人用医药产品委员会发布了一份积极的审查意见，建议批准Blenrep用于治疗患有多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者先前接受了至少四种治疗，其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体无效，并且其疾病进展在最后一次治疗中得到确认。
强生Imbruvica联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧获推荐批准
强生公司的子公司让桑制药公司近日宣布，欧洲人用医药产品EMA委员会已发表积极的审查意见，建议批准Imbruvica和利妥昔单抗作为慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者的一线治疗药物。
治疗胃肠道间质瘤 avapritinib将于9月欧盟获批
近日，Blueprint Medicines宣布，欧洲EMA人用医药产品委员会发布了积极的审查意见，建议有条件批准靶向抗癌药avapritinib作为单一疗法，用于治疗血小板衍生生长因子受体基因D842V突变的不可切除或转移性胃肠间质瘤成年患者。
阿斯利康/辉瑞「头孢洛林酯」即将在华获批
近日，阿斯利康/辉瑞在中国提交的注射用头孢菌素上市申请进入行政审批阶段，预计将于近期获批在中国上市。
默沙东SGLT-2抑制剂「艾托格列净」即将在中国获批
默沙东在中国提交的依托高利特片上市申请近日进入“审批中”阶段，有望于近期获批，成为第四个在中国获批上市的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。
抗艾滋病1类新药 艾迪药业递交首个NDA
25日，爱迪药业在中国国家美国食品药品监督管理局(NMPA)药品审评中心提交了新一类药物ACC007片剂上市申请，并获得受理。这是一个抗艾滋病候选药物，也是爱迪药业提交的第一个新药上市申请(NDA)。
豪森药业「恩格列净」首仿即将获批
日前，豪森药业提交的4个仿制药恩格力昔上市申请进入“审批中”阶段，近期有望获批成为国内首仿。
先声药业1类新药「依达拉奉右旋莰醇注射液」即将获批
近日，先声东源药业股份有限公司提交的新药依达拉奉D-苯乙醇注射液(依达拉奉复方制剂)上市申请已进入“审批中”阶段，有望于近期获批，用于治疗缺血性中风。
【研发合作】
阿斯利康与第一三共再次携手开发抗体偶联药物
27日，阿斯利康与第一三共就针对人滋养层表面糖蛋白抗原2(TROP2)抗体的药物偶联物(ADC)DS-1062达成新的全球开发和商业化协议。