11月15日,CFDA医疗器械技术审评中心(以下简称)宣布,杭承诺的骶神经刺激系统等7项创新医疗器械将进入特别审批程序。11月22日,CMDE再次发布2016年第11号创新医疗器械特别审批申请审核结果公示,拟批准1个申请项目进入创新特别审批程序。
本文盘点了截至今年2016年12月7日,通过2016年创新医疗器械专项审批申请的45个产品;其中2家公司(标上标)各有3个产品入围,关于体外诊断的项目有8个(绿色背景)。
备注:微创阿凡达是上海微创的全资子公司。
附:近2年获批进入“创新医疗器械特别审批程序”的产品
2015年共有29个产品进入CFDA创新医疗器械申请专项审批,其中上海微创有2个产品入围,关于体外诊断的项目有5个(绿色背景)。
备注:微创新麦医疗科技是上海微创的全资子公司。
2014年共有17个产品进入CFDA创新医疗器械申请专项审批,其中先健科技(深圳)有限公司2个产品入围,关于体外诊断的项目有4个(绿色背景)。