近日,国家医药产品管理局批准了Pertuzumab注射剂(英文名:Pertuzumab Injection)的进口注册申请,该药与曲妥珠单抗和化疗联合应用,用于人类表皮生长因子受体2(HER2)复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2-2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,10-11年后仍有约1/4的患者出现疾病复发或死亡,早期乳腺癌高危患者的复发率或死亡率更高。帕妥珠单抗注射液是罗氏公司研发的抗HER2新药,通过抑制HER2异源二聚体和同源二聚体而具有抗HER2作用。全球III期辅助治疗研究表明,与目前曲妥珠单抗联合化疗的标准治疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗可显著提高HER2阳性复发风险高的早期乳腺癌患者的生存期,且不良反应可控。鉴于该产品具有明显的临床获益/风险优势,12月17日,国家医药产品管理局批准该产品进口注册,并联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
根据中共中央、国务院关于深化药品审评审批制度改革的精神,国家医药产品管理局鼓励创新药物国内外同步研发和注册。对于通过国际多中心临床试验获得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,让中国患者尽快用上疗效确切、安全风险可控的创新药,更好地满足大众的用药需求。