文|史圣
截至目前,CDE共受理合格评价受理号2062个(545家企业501个品种,作为补充申请计算,下同);其中,已评估563个验收号;本周有4个品种通过一致性评价,海正10亿产品率先通过评价。华恩制药将与恒瑞医药争夺60亿英镑的癫痫药物市场。还有14个验收号要进行。
过评详情
4个品种过评,60亿癫痫用药又一家
本周(5月15日-5月22日)又有4个品种通过一致性评价,浙江海正药业公司增加了第一个,霉酚酸酯胶囊。
本周一致性评估的详细信息
布洛芬片
布洛芬片是一种非处方解热镇痛药,属于甲类医保药品。用于缓解轻度至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌痛、神经痛和痛经,也用于普通感冒或流感引起的发烧。布洛芬是世界卫生组织和FDA推荐的常用退烧药,是公认的儿童消炎药。
药物情报数据显示,目前布洛芬片剂国内市场批文有427个,涉及企业307家。2019年,布洛芬片国内样本医院销售额为15.78万元,河南羽泉制药占比36.9%,其次是河南田放制药(17.52%)和山东新华制药(10.72%)。
截至目前,共有6家公司申请了布洛芬片剂的一致性评价。新华制药股份有限公司本周第二次通过布洛芬片一致性评价,仅次于欧罗巴,值得一提的是其0.2g的规格为国内首创。
吗替麦考酚酯胶囊
霉酚酸酯是一种低毒的免疫抑制剂,适用于肾移植患者预防排斥反应和治疗难治性排斥反应。可与环孢素和肾上腺皮质激素合用。霉酚酸酯胶囊的原研究企业是罗氏公司。根据《药情》的数据,目前霉酚酸酯胶囊国内上市批文和生产厂家分别为11家和11家。
据统计,2019年霉酚酸酯胶囊全球销售额约为37199.64万美元,其中中国销售额约为12481.77万美元。据药情数据显示,截至目前,全国只有杭州中美华东制药、浙江海正制药、琼天银制药三家企业接受了该品种的一致性评价,其中浙江海正制药为首次接受评价;目前,海正药业已累计有6个品种通过一致性评价。详情如下:
浙江海正药业有限公司一致性评价明细表
阿莫西林胶囊
阿莫西林是青霉素类广谱-内酰胺类抗生素,对大多数致病性革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有较强的抗菌和杀菌作用。据悉,2019年阿莫西林胶囊国内销售额约24亿元,同比增长10%。
据药情数据显示,阿莫西林胶囊是一致性评价的热门品种,已有38家企业受理申请,其中16家企业以3种不同规格(0.25g、0.125g、0.5g)进行了评价,位列评价品种前三名企业。
加巴喷丁胶囊
加巴喷丁胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛和辅助治疗局部癫痫发作。加巴喷丁胶囊由美国华纳-兰伯公司研制。1993年5月10日首次获准在英国上市。同年12月获得FDA批准在美国上市。2000年,华纳-兰伯公司被美国辉瑞公司收购。
IQVIA数据显示,2019年加巴喷丁胶囊全球销售额约为8.3145亿美元,国内销售额约为1610万美元。据药情数据显示,目前只有华恩药业和恒瑞药业拥有市场批文,两家公司均已通过一致性评价,将共同争夺60亿癫痫药物市场。
申报受理
14受理号获承办,人福医药再添两
本周CDE新增14个一致性评价受理号(11个品种),4个品种为新增药品,分别是宜昌人福药业的马西尼注射液和酒石酸美托洛尔注射液、湖北舒邦药业的尼美舒利分散片和厄贝沙坦
据药智统计,截至目前,人福药业一致性评价受理号40个,其中注射剂24个,均在申请注射剂一致性评价前10名的企业之列。