【2022年5月11日/医疗信息列表】辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven的延伸偏头痛产品管道；北海康成任命李萍为临床开发与运营高级副总裁；罗氏-L1 TIGIT一线治疗NSCLC又一关键临床失败……每日新鲜医学新闻，速读社与你一起关注！
政策简报
NMPA印发 《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
11日，美国食品药品监督管理局发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。规划中提到，药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全管理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来，我国药品监管信息化体系逐步完善，信息化提升监管能力的作用不断发挥，为监管工作高效开展做出了积极贡献。为进一步推进药品监管信息化建设，以信息化加快监管现代化进程，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》 《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件制定本规划。(美国食品药品监督管理局)
产经观察
辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩展偏头痛产品管线
10日，辉瑞和Biohaven制药宣布，两家公司已达成协议，辉瑞将以总计约116亿美元的价格收购Biohaven。该公司针对CGRP的偏头痛治疗药物Nurtec ODT在美国已被批准用于成人偏头痛的急性和预防性治疗。(即时药物气味)
腾讯入股环状RNA疫苗研发商圆因生物
天眼查App显示，近日，元银(北京)生物科技有限公司进行了工商变更，股东新增广西腾讯创业投资有限公司，同时，公司注册资本由约155.89万元人民币增加至约215.64万元人民币。元银(北京)生物技术有限公司由北京大学教授危文胜于2021年4月创立。主要研究环状RNA技术在创新药物和创新疗法方面的研究和应用。不久前，危文胜的研究小组发表了一篇研究论文，该论文显示，该小组制备的针对新冠肺炎德尔塔菌株的环状RNA疫苗对多种新冠肺炎菌株具有广谱保护作用。(天眼查App)
北海康成任命李萍为临床开发和运营高级副总裁
11日，北海康成宣布任命李萍为临床开发与运营高级副总裁，2022年5月8日起生效。此前，李萍曾担任康乃尔生物公司临床发展副总裁，负责制定和实施临床发展战略。此外，她还担任过上海海河药业股份有限公司临床运营部执行总监和施维雅中国医疗与科学事务部总监。李萍还在领先的跨国制药公司的临床开发和医疗事务中担任多个职位。(新浪医学新闻)
佛慈制药职工代表监事张军强辞职
11日，佛慈制药发布公告称，张俊强因工作调整，申请辞去公司第七届监事会职工代表监事职务，辞职后不再担任公司任何职务。此外，王云杰当选为第七届监事会职工代表监事，任期至第七届监事会任期届满。(企业公告)
药闻医讯
绿谷制药九期一国际3期临床试验被传已停止
近日，国外医学网站Endpts News报道绿谷制药为治疗阿尔茨海默病的原创新药，9号(甘露纳钠胶囊；国际三期临床试验代码：GV-971)已经停止，已经有五个临床试验中心向Endpts News证实了这一消息。(Endpts新闻)
复必泰在中国完成二期临床
美国临床试验数据库显示，5月10日，福必泰在中国的临床试验更新了研究进展，II期临床试验状态由“进行中”变为“已完成”。这项临床研究于2022年1月9日完成。(美国临床试验数据库)
罗氏PD-L1+TIGIT一线治疗NSCLC又一项关键临床失败
11日，罗氏公布了PD-L1 TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌的三期临床摩天-01中期数据研究结果。本研究评估了研究抗TIGIT免疫疗法tiragolumab加Tecentriq(atezolizumab)和单独Tecentriq作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌高PD-L1患者的初始(一线)治疗。这项研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。(新浪传媒
日前，由于Idorsia Pharmaceuticals的ACT-539313疗法在最新试验中未能达到主要终点，该公司随后表示，不会继续研究使用ACT-539313治疗暴食症。在II期试验中，该公司随机给136名中度至重度贪食症患者服用100 mg ACT-539313或安慰剂，每天两次，持续12周。然而，测试结果显示ACT-539313疗法未能击败安慰剂，临床试验错过了主要终点。目前，Idorsia还没有分享这项研究的数据，Idorsia表示将在充分分析数据后“在适当的时候”公布研究结果。(新浪医学新闻)
ACT-539313治疗暴食症II期试验失败
11日，GSK宣布，创新的单芯片双药物HIV治疗方案Dovito(通用名：拉米夫定和多替拉韦片)的扩大适应症已获得美国食品药品监督管理局正式批准，成为治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成年人和12岁以上青少年的完整方案。韦陀于2021年3月被批准用于成人艾滋病毒感染者的初始治疗，这一适应症扩展到成人和青少年感染者的稳定转换。(新浪医学新闻)
GSK单片双药HIV治疗药物多伟托新适应症获批
今日，众生药业发布公告称，公司子公司众生瑞创收到国家医药产品监督管理局(NMPA)关于新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂创新口服药物RAY1216片剂临床试验的注册申请，收到《受理通知书》。(企业公告)
众生药业：口服抗新冠病毒创新药RAY1216片临床试验注册申请获得受理
今日，北大医药宣布，盐酸氨溴索注射液获得药品注册证。盐酸氨溴索是一种化痰祛痰药，适用于痰液分泌异常、排痰功能差的急慢性肺部疾病。(企业公告)
北大医药盐酸氨溴索注射液获药品注册证书
今天，转折点治疗公司(Turning Point Therapeutics)宣布，美国FDA授予其主要候选药物repotrectinib突破疗法，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。他们接受了ROS1抑制剂治疗，没有接受含铂化疗。根据新闻稿，这是repotrectinib认可的第三个突破性疗法。(药明康德)
ROS1/NTRK抑制剂获第三项FDA突破性疗法认定
11日，CDE官网显示，人福药业集团有限公司子公司宜昌人福药业有限公司的药品氯巴占片获得优先审评公示，受理号为CYHS2200435、CYHS2200436。据悉，氯巴占片可用于治疗儿童顽固性癫痫发作，为罕见药物，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征患者癫痫发作的联合治疗。没有这种活性成分被批准在中国销售。(CDE)
宜昌人福罕见病药氯巴占片拟纳入优先审评
今日，CDE官网显示，来自石家庄第四制药有限公司的司哌坦醇干混悬剂已被列入优先审评名单，受理号为CYHS2200617。据悉，司哌坦醇干混悬剂是一种罕见的符合儿童生理特点的药物，主要用于治疗伴有严重肌肉震颤的儿童癫痫。(CDE)
石四药司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评
近日，由绿叶制药有限公司旗下博安生物自主研发的针对新冠肺炎肺炎(新冠肺炎)的第二代广谱中和抗体——BA7208取得重要进展：通过基于假病毒的中和活性评价，BA7208对11种病毒变异体保持了较高的中和活性，其中对Omicron亚型变异体总和的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208还可以维持高中和活动到新、和。(新浪医学新闻)
绿叶制药BA7208对Omicron等多种新冠病毒变异株有效
10月10日，CDE官网显示，辉瑞公司的Ponsegromab注射液临床试验申请被受理。这是国内首个临床应用的GDF15单克隆抗体，可用于治疗癌症恶病质、实体瘤、厌食、心力衰竭等。(新浪医学新闻)
辉瑞GDF15单抗Ponsegromab注射液申报临床
今天，Verve Therapeutics宣布，其主要研究基地编辑疗法VERVE-101已获得新西兰监管机构批准，在杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中进行首次人体临床试验。预计2022年年中启动临床试验，Verve预计2023年报告本次临床试验的初步临床数据。VERVE-101是一种基因编辑疗法，通过在体内对PCSK9基因进行单碱基编辑来降低PCSK9表达和低密度脂蛋白胆固醇水平。它有望永久降低以下风险