【2018.12.05/研发NEWS】信立泰首个仿制药替格瑞洛片以另一个规格获批上市;百济神州公布了其PD-1抑制剂tislelizumab的关键II期临床数据;眼科药物Dextenza被批准用于缓解术后疼痛;一线优选乙肝药物独家剂型通过一致性评价;抗癌新药迎“转型”或有助于抵抗帕金森病.
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恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期
5日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR-1316注射液三期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。
诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定
诺华制药(Novartis Pharmaceutical)近日宣布,FDA已接受其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101的申请,用于治疗1型脊髓性肌萎缩症的生物制品上市。AVXS-101目前的商品名是ZOLGENSMA。基于之前对突破性疗法的认定和优先审查的授予,本次上市申请的审查决定日期为2019年5月。
百济神州公布其PD-1抑制剂tislelizumab的关键II期临床数据
百济神州在3日的ASH大会上公布了一项关键的临床数据,其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗此前对治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤中表现出显著疗效。
眼科药物Dextenza获批 缓解术后疼痛
致力于眼部疾病创新治疗的生物医药公司Therapeutix昨天宣布,其用于治疗眼部手术后眼部疼痛的药物Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)获得FDA批准。
一线乙肝优选药独家剂型通过一致性评价
广生堂4日发布公告称,收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《药品补充申请批件》号富马酸替诺福韦酯胶囊。该药通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。
信立泰首仿药替格瑞洛片又一规格获批上市
欣泰宣布收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的泰格乐片剂《药品补充申请批件》。据悉,替格瑞洛片是信立泰药业的首个仿制品种。此前,规格为90mg的产品已经获批上市。这次获批的补充剂是规格为60mg的替格瑞罗片。
抗癌新药迎“转型”或有助抵御帕金森
最近,一项由帕金森英国公司资助的研究表明,一种名为tasquinimod的药物可以通过控制可能导致帕金森病的基因来发挥作用。
癌症药物或能有效治疗人类乳头瘤病毒的感染
伯明翰阿拉巴马大学的科学家通过临床前试验发现,癌症药物vorinostat、belistat和Papi estat可能被重新用于治疗人类乳头瘤病毒引起的感染。
Nature综述: 磷酸酶的”不可成药“性正在被打破
最近《Nature Reviews Drug Discovery》发表的一篇文章描述了这一领域的突破性进展。虽然大多数小分子药物结合到其靶标的活性位点,但这些磷酸酶抑制剂的作用模式是结合到活性位点以外的变构位点。别构抑制可能是打破磷酸酶“不可口”特性的一种成功策略。
科学家揭示黑色素瘤躲避机体免疫系统攻击的新型分子机制
最近,来自美因茨大学的科学家通过研究发现,皮肤癌细胞可能会使用一种新的信号通路来避免受到免疫系统的攻击。通过分析动物模型和人体组织样本,研究人员阐明了一种名叫ICER的特殊蛋白质所起的关键作用。当ICER不在时,肿瘤的生长速度会减慢。
新型痴呆症风险基因被发现
来自加州大学的研究人员通过研究确定了痴呆症患者神经变性发作所涉及的遗传过程,相关研究结果可能有助于研究人员开发新的疗法来减缓或抑制疾病的进展。
重大进展!小干扰RNA有望治疗先兆子痫
在一项新的研究中,来自麻省大学医学院、贝斯伊斯雷尔女执事医疗中心和西悉尼的研究人员发现,小干扰RNA(siRNA)可用于降低怀孕小鼠血液中的循环sFLT1水平。
科学家有望调整基因编辑工具CRISPR 改善其工作效率
来自诺和诺德基金会中心的科学家们通过研究,在分子水平上阐明了一种CRISPR技术的工作机制——cas 12,它可能能够调整基因编辑过程,以达到特定的预期结果。