虽然最近欧盟委员会推荐了韩国Celltrion公司的利妥昔单抗,但原生物制药研究公司并没有等死,主动起诉,声称生物类似物专利侵权。
本周初,韩国药企Celltrion获得欧盟专家委员会推荐,三种生物相似药物很快获批。
这三种生物类似物是以利妥昔单抗为活性物质的三种细胞因子:Blitzima和Tuxella,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性血管炎和微血管血管炎的肉芽肿病。
第三个生物类似物是Ritemvia,用于治疗非霍奇金淋巴瘤、血管炎肉芽肿和微血管血管炎。
此外,欧盟委员会CHMP还推荐了第三种生物相似药物,赛诺菲的胰岛素lispo,用于治疗糖尿病。
这是本周初CHMP召开会议审议后宣布的。
在美国,它在批准生物相似药物方面落后于欧洲。就在上个月,它批准了第二个生物仿制药,三星Bioepis的英夫利昔单抗Renflexis。现在,强生起诉三星。
周三,在新泽西州地方法院提起的诉讼中,强生指控三星侵犯了Remicade的制造工艺专利,并寻求法院暂时或永久禁止三星的生物类似药物产品进入市场。
三星言辞激烈地表示没有侵权。
“我们相信我们没有侵犯让桑的专利,”据报道,三星Bioepis在一份声明中对路透社说。“我们将采取一切必要措施,防止让桑试图侵犯患者权利,拒绝患者获得有效和低成本的治疗项目。"
近年来,韩国药企在生物类药物方面异军突起,纷纷进军欧美市场。除了三星,Celltrion还与辉瑞合作,在美国市场销售一种名为Inflectra的生物仿制药,这也是英夫利昔单抗,用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
珍珠菜是世界上销量最大的抗炎生物药物之一,每年带来50亿美元的销售额。这种药物占强生总收入的近10%。
显然,在两家生物仿制药的夹击下,强生觉得三星上市会进一步损害其利润。
与此同时,三星Bioepis也不甘示弱,积极快速地研发和销售生物仿制药。他是第一家在欧洲推出Enbrel生物仿制药的公司。它还有几个生物仿制药等待欧洲决定,包括替代罗氏的赫赛汀和艾伯维的Humira的生物仿制药。
虽然现在诉讼正在进行中,但三星还得慢慢等待自己的产品上市。针对生物类似物的诉讼已经不是第一次了。安进公司对美国批准的首个生物仿制药——诺华公司子公司山德士公司的Neupogen优保金生物类似物提起专利侵权诉讼,导致上市一再推迟。
但是三星并没有坐以待毙。在欧洲可以上市,在美国可能只是时间问题。
参考文章:
CHMP——推荐批准五种新药——四种新生物仿制药/