2月24日,浙江医药公告称,公司及子公司浙江新马生物医药有限公司收到国家医药产品监督管理局批准颁发的注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-AS269偶联物(ARX788) 《药物临床试验批准通知书》,同意开展治疗胃癌和胃食管结合部腺癌的/期临床试验。该药物用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌,属于创新生物技术药物。
人源化抗HER2单克隆抗体-AS269结合物注射液是我公司与美国Ambrx公司于2013年6月14日共同研发的新一代单克隆抗体结合药物。用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌和胃癌等。这是一种创新的生物技术药物。2019年,该公司开始了ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者的I期临床研究。该临床研究在中山大学肿瘤中心等5个临床中心同时进行。目前各科已报名。2017年,公司启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究,已完成所有受试者的招募;2020年,ARX788进入HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究,该研究正在复旦大学附属肿瘤医院等49个中心同时进行(请参考公告编号公司于2019年12月20日在上海证券交易所网站披露的临2019-042号关于获得临床许可的详细内容)。截至2020年12月31日,公司ARX788项目已累计投入研发资金3.45亿元,其中胃癌I期临床研究投入700.43万元。