1. CD74靶向药物获得FDA孤儿药认定，治疗多发性骨髓瘤
10月12日，Sutro Biopharma的STRO-001被FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的“一流”抗体偶联药物(ADC)，靶向CD74，一种在B细胞恶性肿瘤(如多发性骨髓瘤)中高表达的蛋白质。STRO-001目前正在1期临床试验中进行研究，该试验招募了一个针对骨髓瘤和B细胞淋巴瘤的剂量递增队列。Sutro Biopharma是一家位于旧金山南部的临床新药研发公司。XpressCF开发了两种抗体偶联药物(ADC)，Stro-001和STRO-002，这是一种无细胞蛋白质合成和位点特异性结合的专有平台。
2. 优于赫赛汀，罗氏乳腺癌ADC新药达到3期终点
10月16日，罗氏宣布其研究的第三阶段KATHERINE已经达到主要终点。这项研究表明，与赫赛汀(曲妥珠单抗，trastuzumab)相比，Kadcyla(曲妥珠单抗emtansine)作为辅助(术后)治疗可以显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的疾病复发或死亡风险。Kadcyla是一种抗体偶联药物(ADC)，可以直接有效地治疗HER2阳性的癌细胞，减少对健康组织的损伤。它通过一个稳定的接头结合了两种抗癌特性：曲妥珠单抗(赫赛汀的活性成分)靶向HER2的特性和化疗药物DM1。Kadcyla是目前在104个国家(包括美国和欧盟成员国)批准的唯一一种ADC，用于接受赫赛汀和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
3. 康宁杰瑞HER2双特异性抗体获得美国FDA临床试验批件
10月16日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(以下简称“康宁杰瑞”)宣布，其自主研发的重组HER2双特异性抗体注射液(KN026)获得FDA颁发的药物临床试验批件。该公司最近在中国开始了KN026的一期临床试验，目前试验进展顺利。杰瑞的Fc异二聚体平台(CRIB)技术是康宁自主研发的具有自主知识产权的双功能药物研发技术。基于这一技术，该公司开发了多种双功能抗体药物。目前，康宁杰瑞已经与肿瘤学家密切合作，针对乳腺癌、胃癌、肺癌等HER2过表达患者开展了多项临床试验。
4. VelosBio完成5800万美元A轮融资，加快肿瘤抗体偶联药物开发
10月2日，新肿瘤公司VelosBio宣布完成A轮融资，金额为5800万美元。本轮融资由Arix Bioscience(以下简称Arix)和Sofinnova Ventures共同领投。VelosBio将利用获得的资金开发新的抗体偶联药物(ADC)，用于治疗血癌和实体瘤。ADCs是一类新型高效药物，可作为肿瘤患者的靶向治疗药物。与传统化疗相比，ADC只针对肿瘤细胞，因此健康细胞受影响较小。由于这一特性，ADC作为一种抗癌疗法引起了业界的关注。由VelosBio开发的血液肿瘤治疗药物Calquence(acalabrutinib)已经获得批准。
5. 中美双报，岸迈生物EGFR/c-MET双特异性抗体递交IND申请
9月14日，上海安脉生物科技有限公司(简称“安脉生物”)宣布，其领先候选药物——针对EGFR/c-MET的双特异性抗体EMB01，向美国FDA和中国国家医疗产品管理局提交IND申请，以开展EMB01治疗中美两国实体肿瘤患者的首个人体临床试验。EMB01是通过海脉生物独有的FIT-Ig技术平台开发的。在早期的研究中，它对多种实体瘤表现出独特的协同作用机制和强烈而持久的抑瘤作用。除了EMB01，安脉生物还在积极开发基于FIT-Ig技术平台的多种产品。这些处于不同阶段的R&D项目针对的是临床需求高度未满足的肿瘤免疫领域。
参考资料：
[1] Sutro的STRO-001获得FDA孤儿药指定，用于治疗多发性骨髓瘤。检索于2018年10月12日，来自
[2]罗氏的Kadcyla降低了HER2阳性早期乳腺癌患者在新辅助治疗后残留疾病的复发风险。检索于2018年10月16日，来自
[3] Arix Bioscience plc共同领导VelosBio的5800万美元A轮投资。检索于2018年10月2日，来自
[4]表单抗生物治疗药物宣布在中国和美国申请EMB01的印度备案。检索2018年9月14日，来自
[5] Alphamab肿瘤学的HER2双特异性抗体KN026获得美国印度批准；一期临床试验在中国开始。检索于2018年10月16日，来自
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