【2019年03月21日 / 医药资讯一览】93医疗器械行业标准将修订，葵花药业2018年财报营收和净利润创新高；Imara筹集了6300万美元的新药，获得了FDA授予的孤儿药资格；FDA批准Sunosi上市.每日新鲜药品消息，速读社和你一起关注！（点击标题，可获取原文）
part 1 政策简报
|国家美国食品药品监督管理局：将修订93项医疗器械行业标准。
国家美国食品药品监督管理局发布关于印发2019年医疗器械行业标准修订项目计划的通知。通知：2019年将修订93项医疗器械行业标准。(医学谷)
Part 2 上市公司
|在NASH疗法合作方面取得巨大成就，默克扩展了R&D协议
21日，默克公司和NGM生物制药公司联合宣布，双方已达成协议，将R&D在开发创新生物制剂疗法方面的合作延长至2022年。莫东和NGM公司的合作产生了一种非酒精性脂肪性肝炎的研究疗法，即将进入二期临床试验。(药明康德)
|郑达天晴母公司2018年利润是去年的3倍。
20日，郑达天晴的母公司中国生物制药发布公告称，集团2018年全年利润预计较2017年大幅增长，2018年归属于母公司的利润将增至约89.08亿元至约92.84亿元，同比增长约310.3%-327.6%。(新浪医学新闻)
|葵花药业2018年财报发布营收、净利润、净资产再创新高！
20日，葵花药业披露了2018年年报。截至报告期末，公司总资产505，913.21万元，比上年末增长13.18%；归属于上市公司股东的净资产327，284.95万元，比上年末增长9.36%。(新浪医学新闻)
|三生制药2018年业绩公布：营收增长23%，彼特澳洲销售16.7亿元。
20日，三生制药发布2018年业绩报告，全年营业收入45.84亿元，同比增长22.7%。净利润11.66亿元，增长29%；R&D投资3.63亿元，增长40%。(医药魔方)
|超过2200万！百度入股东软医疗
20日，沈阳东软医疗系统有限公司进行工商变更，新增股东包括百度在线网络技术(北京)有限公司，由百度认缴出资22520143元。这一次，百度进军医疗器械更进一步。(赛博蓝装备)
国药控股进军医疗器械
19日，国药发布《关于经营范围发生变化的公告》，开始涉足医疗器械管理、医疗技术开发等领域。拓展范围涵盖医疗器械管理、食品销售管理、医药科技领域的技术开发、化学原料及制品、数据处理服务、电子商务、日用品等。(赛博蓝装备)
|华润医药发布年报净利润同比增长15.9%。
近日，华润医药发布公告称，过去一年实现营业收入1896.89亿港元，同比增长9.9%；实现净利润40.37亿港元，同比增长15.9%。(亿欧元)
part 3 投融资
|全球医疗技术先驱Brainlab收购机器人应用公司Medineering。
20日，全球医疗软件技术先驱Brainlab宣布收购Medineering——，这是一家专门从事机器人技术开发和推广的公司。通过此次收购，Brainlab将推动数字化手术的普及，并为医疗服务提供可扩展的临床解决方案。(干线网络)
|辉瑞公司加入基因治疗竞赛，获得7亿美元用于罕见肝病治疗
20日，致力于基因治疗发展的生物技术公司Vivet Therapeutics宣布辉瑞收购其15%的股份，同时获得了收购全部流通股的独家选择权。辉瑞和Vivet将合作开发VTX-801，后者的专有威尔逊氏病疗法。(新浪医学新闻)
| Imara筹资6300万美元，新药被FDA授予孤儿药资格。
最近，致力于开发镰状细胞病和地中海贫血新疗法的前沿公司Imara宣布获得6300万美元的B轮融资。
21日，FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals研发的Sunosi上市，用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的日间过度嗜睡。这是首个具有双重作用机制的创新疗法，有望帮助患者在白天保持清醒。(药明康德)
|科伦输液营收近百亿，9款非输液产品将首评。
21日，科伦药业公布2018年业绩，营业收入163.52亿元，同比增长43.00%。9个产品通过一致性评价，其中甲硝唑片(0.2g)、氢溴酸西酞普兰胶囊(20mg)、替硝唑片(0.5g)、氢溴酸西酞普兰片(20mg)、氟康唑片(50mg)首次通过一致性评价。(Minenet)
|诺和诺德正式提交口服索马鲁肽上市申请，并使用优先评估券。
20日，诺和诺德宣布向FDA提交了两项口服索马鲁肽的新药上市申请。其中之一是寻求FDA批准口服索马鲁肽来补充饮食和运动，以改善二型糖尿病患者的血糖控制。(医药魔方)
|默沙东/辉瑞PD-L1单克隆抗体，最后卵巢癌3期终止，此适应症完全失效。
20日，默克公司和辉瑞公司联合宣布终止PD-L1抑制剂Bavencio的三期临床试验。Bavencio提出了三个卵巢癌适应症的试验，即JAVELIN Ovarian 100，JAVELIN Ovarian 200和JAVELIN Ovarian PARP 100。不幸的是，三次试验都以失败告终。(新浪医学新闻)
FDA批准首个治疗产后抑郁症的新药
19日，FDA批准了Sage Therapeutics用于治疗产后抑郁症的新药Zulress。这种药物在注射60小时后可以显著改善患者的抑郁量表评分。(医药魔方)
| PD-1市场GSK亮相！晚期子宫内膜癌的治疗是有效的。年底申请上市。
葛兰素史克的肿瘤公司Tesaro最近公布了PD-1单克隆抗体Dostarlimabi的II期临床研究GARNET的数据。初步结果表明，不管肿瘤微卫星的不稳定状态如何，dostarlimab治疗都表现出临床意义和持久缓解率。(新浪医学新闻)
|为应对传染病市场下滑，吉利德宣布14种主要药品涨价4.9%。
吉利日前宣布，将多款主要产品价格上调4.9%，其中包括多款艾滋病毒药物，但不包括丙肝特许经营药物和CAR-T疗法Yescarta。(新浪医学新闻)
批准了恒瑞药罂粟壳碘注射液新适应症的临床应用
恒瑞医药今日公告，近日收到国家医药产品监督管理局批准发放的《临床试验通知书》罂粟注射液。结论：同意根据本产品对不孕妇女进行子宫输卵管造影的随机对照临床研究。(新浪医学新闻)
|丽珠医疗肿瘤免疫治疗新药临床试验申请受理。
近日，丽珠医药发布公告称，其控股子公司珠海丽珠单克隆生物技术有限公司申报的“重组人抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获得国家美国食品药品监督管理局受理。(新浪医学新闻)
|张江制药公司Stancel的CAR-T产品获得FDA IND前会议的支持。
近日，位于张江科学城的上海斯坦霍普生物科技有限公司成功完成与美国FDA的Pre-IND会议。会上，FDA给予了积极的反馈。(医学谷)
|江西省：两种药品暂停网上采购。
20日，江西医药采购服务平台发布《关于调整部分产品采购资格的通知》。经申请核实，企业决定暂停山德士(中国)制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片、天津药研院制药有限公司生产的利培酮片网上采购资格，原因是上述品种未通过一致性评价。(医学观察家网)
|上海：42种自费药品议价高于五省市最低价。
19日，上海阳光医药采购网公示了2018年自费药品议价核查情况。根据公示，药品生产企业对公示情况有异议的，议价高于t
为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定在通关藤注射液中增加警示字样，并对其药品说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行了修改。(蒲公英)
|蓝牙笔帽可监测胰岛素注射依从性。
波士顿jocelyn糖尿病中心的Medha N. Munshi博士和他的同事使用蓝牙笔帽来评估糖尿病患者对胰岛素注射剂量和时间的依从性。当基于总体依从性系数进行分析时，研究人员发现，依从性最高的1/3患者的剂量依从性高达85%。(生物谷)
| 《自然》:防癌卫士BRCA1能促进癌症的发展。
21日，《自然》发表的一篇论文揭示了BRCA1的另一面。在癌症的蒙蔽下，抗癌卫士还可能有助于促进恶性肿瘤的发展。(学术编辑)
|自然子问题：重编程巨噬细胞成为“线人”或帮助早期癌症筛查
斯坦福大学金丝雀早期癌症检测中心主任、放射学教授兼主席Sanjiv S. Gambhir博士及其团队利用了巨噬细胞，这是一种免疫细胞，可以自然搜索体内受损或功能失调的细胞。他们对巨噬细胞进行了基因改造，并将其转变为“线人”，以检测和标记小鼠的癌症。(生物探索)
part 4 药闻医讯
| ConnectedLife与海洋协议合作治疗帕金森病
20日，总部位于新加坡的医疗人工智能公司ConnectedLife宣布，将与新加坡非营利基金会Ocean Protocol合作，以安全的方式共享患者生成的数据，共同促进帕金森病的诊断和治疗。(干线网络)
|医学AI团队新成果：AI辅助肠镜腺瘤检出率提升近50%
最近，四川省人民医院院长刘晓刚带领一个团队与哈佛医学院的研究人员进行了一项研究。结果发现，与标准肠镜相比，AI系统辅助肠镜对腺瘤的检出率提高了近50%。每位患者检测到的平均腺瘤数量也增加了——AI，并且检测到了更多较小的腺瘤。(雷锋。com)