文|知行合一
作者是一名医生，有近20年行业经验的资深医疗从业者。愿意分享R&D临床行业的进步和国外经验。欢迎提问互动。
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自1910年保罗埃利希(paul ehrlich)和他的日本助手小次郎(Kojiro Kojiro)发现治疗梅毒的毒鼠强(化合物606，二氨基二氧亚砷酸亚苯基)以来，现代制药工业取得了巨大的进步。近20年来，临床发展突飞猛进，越来越多的新药和新疗法通过临床验证获得批准。
随着技术的不断更新，法律法规的细化，临床研究的逐步数字化，临床R&D从业者的分工也发生了演变。整体而言，行业对临床R&D人员的知识结构、技术能力和团队协作能力的要求也在不断提高。
行业的需求对现有的教育培训体系是一个巨大的挑战。企业的招聘和员工保留不能满足自身发展的需要；员工自身的职业发展、培训需求、能力评估也没有规律可循，无法很好地完成工作。
国外同行一直致力于解决这一问题，努力使临床R&D从业者专业化，即提高和完善其知识结构、实践技能、第一手经验和适应行业需求的能力。专业化被国外同行描述为胜任能力，是指将获得的知识和能力成功运用到日常工作中的能力。
国外同行认为，以前的工作经验不等于专业能力，专业能力至少应该包括以下几个维度：知识、技能和能力、工作态度和工作业绩。专业能力本身不是接受理论教育就能完全实现的，需要在工作中不断提升。一般认为同事所具备的某种专业能力有效期为2-3年。正所谓“师傅领进门，修行在个人”。
目前，对专业能力描述进行深入研究的组织包括世界卫生组织、临床研究专业人员协会(ACRP)和哈佛大学多区域临床研究中心领导的临床试验能力合作小组(JTF)。
一些区域性非营利专业协会也做了大量工作。其中，JTF提出的能力框架逐渐得到了业内大多数同行的认可，影响力逐渐增大。JTF能力框架由8个领域和48项核心能力组成。3.1版本已经发布。
这八个领域是：
1.掌握与临床试验设计和分析相关的科学概念。
2.掌握临床试验中受试者的保护和安全。
3.掌握药物开发流程和法规。
4.掌握临床研究的管理。
5.掌握研究中心的管理。
6.掌握研究数据和信息管理。
7.具备临床研究所需的领导力和专业素养。
8.沟通和团队合作能力。
除了描述专业能力，更重要的工作是如何评价业内同事的能力。JTF采用三个评估标准，即
(1)初级水平：能从事工作和/或具备基础知识和能力，需要一些辅导。
(2)熟练程度：能独立工作，结果一致准确，技能中等。工作效率高，成果质量高。可以独立寻找资源，正确使用工具。
(3)专家：展示先进的技能和知识，能够培训、辅导和指导其他同事。可以批判性思考，解决问题。
其他同行也提出了4级评价方法：1级：需要帮助和指导的新手；二级：初学者，需要指导；三级：中级，能够独立工作，需要指导较少；第4级：专家，能够支持、培训和指导他人。
参与药物研发的职业(团队)
JTF临床试验能力框架
对临床研究专业能力的完善描述有助于行业开展培训需求评估、培训和职业教育设计、岗位职责制定、研究人员遴选、研究中心选择和质量保证。
我相信我在中国的同事可以借鉴他人的经验，制定和完善专业能力和评价体系
参考资料：
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