据药情数据最新统计，2019年7月，CDE共承接新药注册申请781件，受理号(复审除外，下同)。
图1 2019年1-7月CDE药品受理情况
本月受理案件总数较6月增长24.56%。其中化学药品632种，中药26种，生物制品123种。下面对化学药品、中药、生物制品的注册受理和审评进行分析。
化药审评情况
7月，CDE共受理了632件新的化学药品注册申请，受理号为。
图2 2019年1-6月CDE化学药品各类申请受理情况
从化学药品申请情况来看，与6月份相比，除新药和一次性进口外，其他各类申请本月承接数据均有不同程度的增长。
1.化学药物1类国内申报。
本月CDE共受理国产一类新药受理号22个，涉及8个品种、8家企业。下表显示了7月份开始使用的新1类新药。
表1 2019年7月新承担的新一类化学药品
注：排队号截止到2019年7月31日。
JAB-3312:2019年7月3日，由GACOS自主设计研发、拥有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药物JAB-3312获得FDA新药临床试验许可。JAB-3312可阻断KRAS-MAPK信号通路，用于治疗实体瘤患者，如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。同时还能缓解肿瘤免疫抑制微环境，增强现有肿瘤免疫治疗的疗效。
富马酸奥比特可特异性激活肿瘤细胞凋亡信号通路的关键酶原caspase -3，将其激活为caspase-3，导致肿瘤细胞快速死亡。
2.第一类进口化学药品的申报。
本月共受理进口化学药品一类受理号23个。
表二2019年7月新签约第一类进口化学药品
注：排队号截止到2019年7月31日。
中药审评情况
七月，CDE共处理26宗新的中药注册申请，其中一宗为一次性进口，其余为补充申请。
图3 2019年1-7月CDE中医药受理情况
生物制品审评情况
7月，CDE处理了123个新的生物制品注册申请、26个新药、66个补充申请和15个进口申请。
图4 2019年1-7月CDE生物制品受理情况
本月已签约14个一类治疗性生物制品，全部进入相应序列等待试验。
表3 2019年7月新承担的治疗用生物制品新一类药物
注：排队号截止到2019年7月31日。
按一致性评价申报品种情况
本月根据一致性评价申报的受理号数比6月份的51个增加了131.37%，增加了118个根据一致性评价要求申报的受理号。
图5 2019年1-7月一致性评价受理数量
表4 2019年7月新一致性评价受理数
