最新：9月25日，华润双鹤药业发布公告称，华润赛科药业全资子公司非那雄胺片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。受理号：CYHB1850429原药品批准文号：国药准字H20051983。自一致性评价以来，华润赛科已投入952.62万元用于该药物的研发。
资料显示，2016年7月7日，华润赛科对非那雄胺片(5mg)的参比制剂进行了备案，备案号为2016070175。2018年5月，华润赛科进行了非那雄胺片(5mg)的BE备案。2018年6月19日至2018年7月19日，华润赛科在辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验研究所进行了以“非那雄胺片在空腹和餐后状态下的生物等效性评价”为通俗标题的BE试验。2018年12月25日，该产品由国家医药产品管理局药品检测中心承担。
图1:非那雄胺片剂一致性评价的时间轴
截至9月25日，通过和视为通过仿制药一致性评价的品种受理数量达到361个，通过一致性评价的补充申请受理数量为271个，109个品种；视为90个品种，47个品种通过受理号(以我国上市药品目录为准)。其中289个目录有148个受理号，只有58个品种。
从时间维度来看，大致可以看出，第一批通过一致性评价的品种从2017年12月开始(2017年7月和9月的4个受理号视为通过品种)，基本上每个月都通过的品种在2018年12月达到最多，共45个受理号。2019年9月，共有18个受理号(视同相同)通过一致性评价。
图2:各月一致性评价的接受次数(包括视为接受)。
药品过关方面，33个产品通过一致性评价的企业达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的产品)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦酯片等。目前，5mg苯磺酸氨氯地平片通过企业数量最多，达到11家；其次是3g蒙脱石散，达到10家。本次统计中，首次有三家企业通过检测：氟康唑片(50mg)、福多司坦片(0.2g)、头孢氨苄胶囊(0.25g)。
表1:有3个或3个以上企业的品种。
2018年12月28日《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》提到两个重要信号：1。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置审评时限要求。2.对化学品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种的仿制药，首个品种通过一致性评价后，原则上应在3年内完成其他药品生产企业相同品种的一致性评价。
据统计，目前仍有35个产品通过规定，企业数量达到2家，即将达到三足鼎立。
表2:有2家企业的品种。
企业方面，受理号最多的齐鲁制药股份有限公司，受理号达到22个，品种15个；前冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二，达到17个受理号，11个品种。
表3:按接受数量排列的企业排名
(注：上表统计数据均基于单个独立公司，不包括子公司)
母公司方面，齐鲁制药有限公司受理号最多，共有25个受理号；其次是复星医药，达到23个受理数；第三名是华海药业，17个录取号。齐鲁制药股份有限公司品种数据最多，有17个品种；其次，中国生物制药有限公司有15个品种。
表4:母公司接受数量排名
在国内药企的一致性评价中，齐鲁制药在申请数量、速度、审批数量上领先于同行。截至目前，齐鲁制药已受理71个受理号，共计39个品种。据悉，齐鲁制药开展了70余项药物一致性评价研究，已获批17项(2019年11项)，其中12项为国内首创，6项为国内独家。6个独家评价品种如下：盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、来那度胺胶囊、磺胺片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片。
此外，华海药业生产的依法韦仑片(规格：50mg、200mg、600mg)因“原研技术转让”被列入仿制药参考目录，进入我国上市药品名单，表明依法韦仑片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
还有天津华津的格列齐特片()和韩晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊
表5:参比制剂目录中转让的原创研究技术品种
