默克(MSD)和卫材(卫材)今天宣布，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda和口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima的联合用药，作为晚期肾细胞癌(RCC)成年患者的一线治疗。这一批准是基于关键3期临床试验CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581的结果，其中Keytruda Lenvima在无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和确认的客观缓解率(ORR)方面显示出优于活性对照组的统计学显著改善。
在PFS中，Keytruda Lenvima降低了61%的疾病进展或死亡风险(HR=0.39，95% CI:0.32-0.49；)，中位PFS为23.9个月，而主动对照组为9.2个月。对于OS，与主动对照组相比，Keytruda Lenvima降低了34%的死亡风险(HR=0.66，95% CI:0.49-0.88；p=0.0049).此外，接受Keytruda Lenvima治疗的患者的确认ORR为71% (95% CI: 66-76) (n=252)，而对照组的确认ORR为36% (95% CI: 31-41) (n=129)。Trudalenvima的完全缓解(CR)率为16%，部分缓解(PR)率为55%，而对照组的CR率为4%，PR率为32%。
" FDA的批准进一步凸显了Keytruda Lenvima的潜力."默克实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“在默克，我们专注于为癌症患者带来有意义的创新，延长他们的生命。我们很自豪地看到，与蔡威的合作现在可以帮助改善晚期肾细胞癌患者的生存结果，我们致力于进一步探索Keytruda Lenvima在其他难以治疗的癌症中的疗效。”
关于肾细胞癌（RCC）
据估计，2020年，全球将有超过43.1万例新诊断的肾癌病例，超过17.9万人将死于该疾病。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型，大约10个肾癌病例中有9个被诊断为RCC。男性肾细胞癌的发病率约为女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约30%的RCC患者在诊断时有转移性疾病，被诊断为转移性疾病的患者的五年生存率为13%。
参考资料：
[1] FDA批准KEYTRUDA (pembrolizumab)加LENVIMA (lenvatinib)联合方案用于晚期肾细胞癌(RCC)成年患者的一线治疗。检索于2021年8月12日，来自