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仿制药发展:专利制度之Bolar例外

2023-04-01 责任编辑:未填 浏览数:5 恩都医药招商网

核心提示:自2009年10月1日修订后的《专利法》正式实施以来,仿制药生产企业利用Bolar例外条款和相关的药品专利链接制度,在药品专利保护期届满前2年内提前申请药品注册,可在药品专利到期时立即享受抢占药品销售的机会。美国《药品价格竞争和专利期限恢复。

专利权与仿制药审批程序

从专利权的角度来看,药品大致可以分为专利药和仿制药。专利成本高、风险大、难度大、周期长,但同时,所能获得的收益也是惊人的。仿制药一般是指专利药专利到期后,经行政审批后上市的药品。

仿制药应当具有与仿制药相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗效果。虽然仿制药的研发难度大大降低,但考虑到药品直接关系到使用者的身体健康和生命安全,仿制药的市场仍然受到国家的严格控制,各国一般都有专门的药品监督管理机构对拟上市的药品进行复杂的上市审查。仿制药注册的受理、审批仍需较长时间才能完成。

因此,如果仿制药经销商只有在专利保护期到期后才能开始仿制药的研发和注册,经过漫长的审批过程,才能真正将仿制药投放市场。这样,虽然专利权已经终止,但之后很长一段时间市场上仍然没有类似的仿制药,相当于延长了专利保护期,对于公众和仿制药商来说显然是不合理的,也不符合专利制度的精神。

因此,许多国家将Bolar例外条款引入专利法体系。该条款允许仿制药制造商在专利保护到期前使用专利发明,无需征得专利所有人的同意,从而获得公共卫生行政部门的上市许可。一旦专利保护期到期,廉价仿制药就可以尽快投放市场。

Bolar例外的起源

Bolar例外源于1984年美国联邦巡回上诉法院的Roche诉Bolar案。

本案中,原告罗氏公司拥有安眠药有效成分盐酸氟地西泮的专利,该专利于1984年到期。被起诉的侵权人Bolar公司为了在安眠药专利到期时推出其仿制产品,从国外进口了少量安眠药。为了使其仿制药物顺利通过审批,Bolar公司对这些药物进行了临床实验,以获取审批所需的数据。罗氏公司认为Bolar公司的行为侵犯了自己的专利权,向纽约联邦地方法院提起专利侵权诉讼。一审法院认为,博拉的行为属于研究实验,涉及的专利产品数量极少,不构成对原告罗氏公司所拥有的药品专利的侵权。

罗氏公司不服一审判决,上诉至美国联邦巡回上诉法院。上诉法院经审查认为,Bolar的行为明显是出于商业目的,不应将实验使用例外扩大到具有商业目的的应用,因此不能适用实验使用例外原则。故二审判决其侵权。上诉法院承认专利保护期实际上被一般药品制造公司等待批准的过程所延长的问题,但指出这一问题应由国会立法解决,法院不是辩论这一问题的适当场所。

这一案件的判决促使仿制药制造商开展了一系列活动,并推动美国国会采取行动。《药品价格竞争和专利期限恢复法案》于1984年通过。该法案解决了专利期限到期后,仿制药长期不能及时上市,从而非法延长专利期限的问题;并对专利权人因FDA批准药物专利上市申请而延误的专利期进行补偿,这是美国的Bolar例外条款。

Bolar例外条款的影响

近年来,仿制药的销量不断攀升,仿制药在销量中的占比也逐年上升。与仿制药销量不断增长相对应的是,美国和欧盟收到的仿制药申请数量也在逐年增加。

美国《药品价格竞争和专利期限恢复法案》建立的制度不仅促进仿制药上市,还鼓励仿制药公司挑战专利药品制造商的相关专利。世界上几个主要的仿制药公司,如Teva(以色列)

随着仿制药行业的不断发展,诞生了一批国际仿制药巨头,在专利药行业具有优势的药企也纷纷发展自己的仿制药部门。以色列蒂瓦制药公司和美国迈兰制药公司是其中的佼佼者。

1997年,葛兰素威康最畅销的药物之一雷尼替丁的专利到期。此后,迈兰制药公司等仿制药迅速将其替代品投放市场。事实上,从仿制药开始进入市场到当年10月,葛兰素威康的雷尼替丁销量锐减55%,60%的患者选择了仿制药,给葛兰素威康企业造成了很大困扰。

辉瑞公司的专利降血脂药物立普妥(阿托伐他汀)于1997年获得专利,是世界上第一个销售额超过1000亿美元的药物。2004年,印度兰伯西公司对立普妥的两项美国专利提起无效诉讼,以回应辉瑞公司对其仿制药申请提起的专利侵权诉讼,从而获得其仿制药上市许可。最终,辉瑞和兰伯西达成和解协议,兰伯西将其仿制药上市时间推迟至2011年11月。预计在180天的独家销售期内,立普妥仿制药将为兰伯西企业带来6.5亿美元的销售收入。

我国的Bolar例外条款

中国是世界第三大医药市场,增长潜力巨大。但不可否认的是,中国的医药行业相对落后。目前化学制药行业还处于模仿创新阶段,自主创新能力还比较弱。因此,发展仿制药产业是中国的必然选择。

许多国际制药公司都瞄准了中国市场,它们在中国的业务还在继续扩大。德国拜耳制药公司委托山东新华制药有限公司生产多种仿制药。2008年收购东升科技公司抗感冒药业务,包括在国内畅销的“白加黑”。默沙东选择与先声夺人合作进入中国仿制药市场。为了给大众提供更便宜的药品,鼓励仿制药在专利到期后及时上市,以降低医疗费用。

现行专利法修改前,第63条规定,将相关专利专门用于科学研究和实验,不属于专利侵权。它强调科学研究和实验的目的。修订前的专利法中专利侵权责任的免责条款,不包含提供行政审批所需的资料。这样一来,国内法院在遇到类似Bolar诉讼的纠纷时,就陷入了两难的境地。

三共株式会社诉北京万盛药业有限公司案,被称为“中国Bolar例外第一案”,是2006年北京市十大知识产权案件之一。

三共株式会社拥有奥美沙坦酯的专利权,于2003年9月24日授予。2005年7月,三公制药公司在向国家美国食品药品监督管理局申请批准生产该专利药品时,发现国内有十余家企业向国家美国食品药品监督管理局申请了涉嫌侵犯原告专利权的新药临床审批,其中北京万盛制药有限公司进入新药申报审批阶段。2006年2月16日,三公股份和三公制药公司在北京市第二中级人民法院起诉万盛公司侵犯其专利权。北京市第二中级人民法院认为,虽然万盛公司以进行临床实验和申请生产许可证为目的,使用专利方法制造涉案药品,但被告万盛公司的制造行为是为了满足国家有关部门对药品注册进行行政审批的需要,并非以销售为直接目的,不属于专利法规定的以生产经营为目的实施专利的行为。

本案中,虽然法院判决被告没有侵权,但值得商榷。本案中,被告的行为具有商业目的,即生产经营目的2。因此,为了避免因没有直接的法律规定而造成的法律适用难题,在我国《专利法》第三次修正案中,增加了不视为侵犯专利权的情形,作为专利法第六十九条第五项,即制造、使用、进口专利药品或者医疗器械,制造、进口专利药品或者医疗器械专用于其的, 其中叫值得注意的是,专利法不仅在第69条中增加了第五条Bolar例外条款,还保留了原来的第四条科研实验例外条款。 这为解决之前类似的药品专利侵权案件提供了明确的法律规定,避免了法律规定适用模糊的尴尬局面。

自2009年10月1日修订后的《专利法》正式实施以来,仿制药生产企业利用Bolar例外条款和相关的药品专利链接制度,在药品专利保护期届满前2年内提前申请药品注册,可在药品专利到期时立即享受抢占药品销售的机会。虽然我国的Bolar例外条款并不完善,但是随着相关配套制度的不断建立,相信Bolar例外在我国能够形成一个完整的体系,更加符合我国国情,能够更好的为我们服务。

参考资料:

1.药品专利权BOLAR例外及其对医药产业的影响,袁等,中国医药,2008,39(1)

2.中国专利法中的BOLAR例外原则研究,耿丹丹,硕士论文

3.Bolar例外系统及其应用研究,任洁芳,硕士学位论文

4.药检例外原则研究,肖烈,硕士论文。

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