今天(9月25日)，FDA宣布批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra(duvelisib)上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者，这些患者之前至少接受过两种治疗。与此同时，FDA通过加速批准批准Copiktra治疗患有复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者，这些患者之前至少接受过两次治疗。
淋巴瘤是最常见的血液肿瘤。Copiktra治疗的三种类型的血液肿瘤属于惰性非霍奇金淋巴瘤。据统计，美国有68.1万非霍奇金淋巴瘤患者。其中，约有35万名CLL、SLL和脂肪肝患者。尽管目前对CL、SLL和FL有有效的治疗方法，但现实世界的数据显示，许多患者在接受治疗后会复发或对治疗产生耐药性。这些病人代表了一个显著的未满足的医疗需求。
Verastem公司开发的Copiktra是一种创新的PI3K蛋白激酶口服抑制剂。它能同时抑制PI3K-和PI3K-的活性。这两种蛋白激酶有助于支持癌变B细胞的存活和生长。Copiktra的新药申请获得了FDA授予的优先评价资格。此前，Copiktra还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。
CLL和SLL治疗的批准是基于一项多中心随机开放标签3期临床试验，该试验比较了在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时，duvelisib与CLL和SLL的当前标准治疗的疗效。在接受至少2次治疗的196名患者中，duvelisib组的无进展生存期为16.4个月，而活性对照组的无进展生存期为9.1个月。总有效率(ORR)分别为78%(duvelisib组)和39%(活性对照组)。
治疗FL的批准是基于单组多中心2期临床试验。83例对利妥昔单抗和化疗或放疗耐药的FL患者接受了度维昔布治疗。ORR为42%，其中41%患者部分缓解，1例患者完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。
“今天FDA对Copiktra的批准表明，Verastem正在履行其为癌症患者提供创新口服疗法的承诺，”Verastem总裁兼首席执行官Robert Forrester先生说。“我们很高兴在全国血癌宣传月推出Copiktra。我们致力于促进像Copiktra这样的治疗方法的研究，这些方法可以对患者及其医护人员产生重大影响。我们非常感谢许多参与duvelisib临床试验的患者。他们多年的参与带来了这一关键时刻。”
参考资料：
[1] duvelisib (COPIKTRA，Verastem，Inc .)用于患有复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年患者。检索于2018年9月24日，来自
[2] Verastem赢得FDA对血癌药物的批准。检索于2018年9月24日，来自
[3] Verastem Oncology公司获得FDA对COPIKTRA(duvelisib)胶囊的批准。检索于2018年9月24日，来自
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