【2020.11.12研发NEWS】济世药业抗PD-L1单克隆抗体一线治疗非小细胞肺癌上市申请被NMPA受理；基石抗PD-L1单克隆抗体一线治疗非小细胞肺癌的上市申请被NMPA受理；莫东Keytruda大肠癌一线治疗拟纳入国内优先审评；豪森药业的“注射用替加环素”率先通过一致性评价…
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【药品研发】
疾病控制率达90% mRNA癌症疫苗/Keytruda组合早期临床结果积极
今天，Moderna公司宣布，癌症疫苗mRNA-4157在早期临床试验中取得了积极的成果。在人乳头瘤病毒阴性头颈部鳞状细胞癌的1期临床试验中，mRNA-4157和默克公司的Keytruda的组合实现了50%(5/10)的总缓解率和9.8个月的中位无进展生存期。
降低特定胃癌患者死亡风险42% FGFR2b靶向疗法2期临床结果积极
Five Prime最近宣布，其针对FGFR2b的“一流”单克隆抗体疗法bemarituzumab(FPA144)结合化疗，在晚期GEJ癌症患者一线治疗的2期临床试验中，将死亡风险降低了42%。
索元生物首个国际多中心III期临床试验顺利完成受试者入组
11月12日，索元生物宣布其全球首个新药DB102(Enzastaurin)作为新诊断的高危弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的一线治疗药物，国际多中心III期临床试验(ENGINE study)已顺利完成所有受试者的入组。
首款全身性给药体内CRISPR疗法进入临床试验
Intellia最近宣布，其基因编辑疗法NTLA-2001已经完成了全球1期临床试验中的第一个患者给药。NTLA-2001是一种基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法，有可能通过一种治疗方法治愈ATTR。这是首个通过静脉注射和全身给药进入临床试验的CRISPR基因编辑疗法。
辉瑞Abrocitinib治疗重症特应性皮炎3期临床达到主要终点
11月11日，辉瑞宣布了JADE方案的阳性结果，这是一项针对12岁及以上中度至重度特应性皮炎(AD)患者的每日一次口服Janus激酶1(JAK1)抑制剂abrocitinib的3期临床研究。200mg和100mg剂量的阿博替尼均达到主要终点。
T细胞疗法联合K药在PD-L1阳性r/r DLBCL患者中ORR高达86%！
最近，IMV宣布，其新的T细胞疗法DPX-surviviac联合默克的抗PD-1疗法Keytruda在2期SPiReL研究中对PD-L1阳性复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者实现了高达86%的客观缓解率(ORR)。
天境生物在2020年SITC年会上公布TJ210/MOR210临床前数据
11日，天京生物在肿瘤免疫治疗学会第35届年会(SITC 2020)在线会议上公布了其C5aR抗体项目TJ210/MOR210体外和体内研究的最新临床前数据。结果表明，TJ210/MOR210联合其他肿瘤免疫治疗(如PD-1抗体)具有明显的抑瘤作用。
【药品审批】
基石药业抗PD-L1单抗一线治疗非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理
今日，济世药业发布公告称，NMPA已受理舒格列单抗(CS1001，抗PD-L1单克隆抗体)的新药上市(NDA)申请，用于晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者联合化疗的一线治疗。这是Cornerstone pharma ceutical world wide提交的首个舒格利单抗NDA。
复星医药新冠mRNA疫苗临床试验申请获受理
11月12日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司许可的mRNA疫苗BNT162b2被用于阻止新型冠状病毒的临床申请被国家美国食品药品监督管理局受理。
默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌在中国拟纳入优先审评
11月12日，CDE网站最新公告，默沙东PD-1抑制剂彭布罗珠单抗注射液拟作为“符合有条件批准的药物”纳入优先审评，拟适应症为结直肠癌一线治疗。帕利单抗在中国提交的6个新药上市申请已正式纳入优先审评。
恒瑞医药PD-1单抗新药又一项上市申请获受理
12日，CDE网站最新公告显示，恒瑞医药PD-1抗体注射液卡瑞珠单抗的又一上市申请被受理。目前，karelizumab在中国已获批4个适应症，涵盖淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。
正大天晴「泊马度胺胶囊」首仿获批 原研前3季度盈利超22亿美元
11月12日，郑达天晴提交的泊马度胺胶囊三个仿制药上市申请获得国家美国食品药品监督管理局批准，成为国内首仿。新集收购完成后BMS发布的2020年前三季度业绩报告显示，前三q波马度胺销售额
11月12日，豪森药业通过注射用替加环素一致性评价，为国内首例。替加环素是一种四环抗生素。辉瑞公司研发的原研替加环素于2005年6月在美国获批，2010年10月进入中国。2019年全球销售额为1.97亿美元。
豪森药业「注射用替加环素」首家通过一致性评价
11月12日，江西庆丰药业股份有限公司提交的3个仿制药富马酸苯丙酮替诺福韦片上市申请获得国家美国食品药品监督管理局批准，成为继成必特之后国内第二家获批该药的生产企业。
国产第2家！青峰药业「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市
11月12日，远东生物两个仿制药获得国家美国食品药品监督管理局批准上市，分别是盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片。其中盐酸美金刚缓释胶囊按三大类上市，是该剂型在国内的首个产品。
苑东生物2款仿制药获批！盐酸美金刚缓释胶囊为国内首家
11月11日，恒瑞医药发布公告称，已收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《药物临床试验批准通知书》号脯氨酸亨格列奈片，将于近期进行临床试验。
恒瑞医药脯氨酸恒格列净片获药物临床试验批准通知书
【最新研究】
最近默沙东的K药喜事多。作为首个被FDA批准用于成人复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤一线治疗的抗PD-1药物，无疑是PD-1/PD-L1免疫治疗的又一突破。