【2022年5月5日/医药信息列表】汇智将出售生物相似药物业务；原董事长张被检方决定不起诉；包括天京生物、科兴生物、凡生资等88家公司已被列入《外国公司问责法》的暂定名单.每日新鲜医药新闻，速读社与你一起关注！
政策简报
CDE发布2个指导原则 涉及中药复方制剂、注册审评证据体系
日前，CDE官网发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，旨在推进集中医理论、人体经验、临床试验于一体的中医药注册与评价证据体系建设。(CDE)
北京航天总医院未按规定落实防控工作 相关人员被立案调查
5日，在北京市新型冠状病毒疫情防控工作第325次新闻发布会上，北京市新冠肺炎疫情防控工作领导小组检疫查验工作组副组长、北京市卫生健康委员会副主任李昂介绍，近日，北京航天总医院发热门诊收治一名新冠肺炎阳性患者。患者在核酸检测结果反馈前离开观察区进入普通门诊，导致医院除急诊外的门诊区域被关闭控制。经调查取证，医院未按规定承担本单位传染病防治工作，违反《中华人民共和国传染病防治法》相关规定。卫生监督执法人员已当场向医院下达监督意见书，责令医院立即纠正违法行为，给予医院通报批评、警告的行政处罚，并给予医院不良执业行为记分。对负有责任的工作人员进行立案调查。(第325届新型冠状病毒疫情防控新闻发布会，北京)
产经观察
恒瑞医药最新任命：原副总经理戴洪斌升任总经理
5日，恒瑞集团发布公告称，根据业务发展需要，经董事长孙飘扬先生提名，任命戴宏斌先生为公司总经理。任期自本次董事会审议通过之日起至本次董事会任期届满之日止。代斌大学毕业就加入了恒瑞，至今已有22年。2000年7月起任办公室主任兼董事会秘书，2013年4月起任公司副总经理，2020年1月起任公司董事、副总经理。(企业公告)
金斯瑞前董事长章方良获检方不起诉决定
近日，金斯利发布公告称，公司原董事、原董事长兼前CEO、联想生物原董事、原董事长兼前CEO张被检察机关决定不起诉，公司、其子公司及相关个人因该调查不承担任何刑事责任；此外，张获委任为本公司非执行董事，自五月二日起生效。(企业公告)
晖致将出售生物类似药业务
近日，印度公司Biocon Biologics Ltd.(BBL)表示，已经与Viatris签署了最终协议，如果满足成交条件(在监管部门允许的情况下)，最早可以在本季度完成对Viatris生物类似物业务的收购。此前，汇智宣布将以33.35亿美元的价格将其生物相似药物业务出售给BBL。(思齐俱乐部)
天境生物、科兴生物、泛生子等88家公司被列入 《外国公司问责法》 暂定名单
4月4日，美国证券交易委员会(SEC)将第六批88家公司列入《外国公司问责法》临时名单(Holding Foreign Companies Accountable Act，简称HFCAA)，提交证据删除名单的截止日期为5月12日。其中，生物医药公司有：根溪生物、田燕药业、1号医药网、燃石医药、天京生物、樊胜子、泰和诚医疗、科兴生物。(新浪医学新闻)
诺华一季度中国区净销售额同比增长16%
近日，诺华发布了2022年第一季度财报。报告显示，诺华集团第一季度净销售额同比增长5%，至125亿美元。其中，中国区净销售额同比增长16%，至8.8亿美元。与此同时，诺华的创新药物研发管道也取得了很多新的进展。(医药观澜)
辉瑞一季度总营收257亿美元
近日，辉瑞公布了第一季度业绩。第一季度，辉瑞总收入为257亿美元，同比增长82%；其中，新冠肺炎疫苗公司赚了132亿美元，口服药物Paxlovid赚了15亿美元。不包括COVID的贡献
近日，礼来公布了2022年第一季度财报。财报显示，礼来第一季度营业收入为78.1亿美元，同比增长15%。(医药观澜)
渤健一季度总营收25.23亿美元 同比下降6%
近日，吉利德和蜻蜓治疗公司联合宣布，双方达成研发合作，共同推广一系列基于创新性自然杀伤(NK)细胞衔接蛋白的蜻蜓免疫疗法，用于肿瘤和炎症适应症。NK细胞衔接蛋白代表了一种创新的作用机制，具有治疗多种癌症类型的潜力。根据协议，吉利德将获得开发针对5T4的免疫疗法DF7001的权利，以及基于蜻蜓TriNKET技术平台选择其他候选疗法的权利。吉利将支付3亿美元预付款，蜻蜓也有资格获得各种里程碑付款。(药明康德)
礼来一季度营业收入为78.1亿美元
近日，Genesis Therapeutics宣布与礼来公司达成合作，通过使用Genesis的人工智能(AI)药物发现平台，在多个治疗领域发现多达5个靶点的创新疗法。根据协议，Genesis和礼来的科学家将联合使用Genesis的人工智能药物发现平台，为三个目标开发潜在的“一流”和“一流”的候选药物。Genesis将获得2000万美元的预付款，礼来公司可以选择增加两个额外的目标。Genesis有资格获得总额高达6.7亿美元的前期和里程碑付款。(药明康德)
3亿美元前期付款 吉利德合作开发自然杀伤细胞疗法
5月5日，贝达药业发布公告称，5月4日，公司与EyePoint Pharmaceuticals，Inc签署《扩大许可协议》，独家合作在中国(含香港、澳门和台湾省)进行EYP-1901的研发和商业化。同时，公司控股子公司Equinox和EyePoint修改《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国境外(含香港、澳门和台湾省)开发包括糖尿病性黄斑水肿(DME)在内的所有眼用外用适应症的沃罗尼。(企业公告)
6.7亿美元助力AI开发创新疗法 礼来达成研发合作
近日，汉森制药集团宣布，其全资子公司汉森(上海)健康和江苏豪森药业(统称为被许可人)与倪康治疗公司达成独家许可协议。根据许可协议，被许可人已获得倪康治疗公司在中国(包括香港、澳门和台湾省)开发和商业化用于肿瘤治疗的NKT2152的独家许可。被许可方将负责NKT2152在中国的开发、注册批准和商业化，并将支付1500万美元的首期付款和基于销售额的开发、注册和商业化里程碑的潜在付款2.03亿美元，以及基于净销售额的分级特许权使用费。(医药魔方)
贝达药业获EYP-1901在中国独家开发和商业化权利
今天，Amphista Therapeutics宣布与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和默克(Merck)分别达成R&D合作，基于其独特的蛋白质降解剂发现平台开发新一代蛋白质降解疗法。在与默克的合作中，两家公司将为肿瘤学和免疫学的三个目标开发小分子蛋白质降解物。Amphista可以获得总计10亿美元的前期和里程碑付款。在与百时美施贵宝的合作中，双方将在小分子蛋白质降解物的发现和开发方面进行合作。Amphista收到了3000万美元的预付款，并有资格获得12.5亿美元的里程碑付款。(药明康德)
超2亿美元！豪森引进小分子抗肿瘤药HIF-2抑制剂
近日，石竹疗法宣布完成1亿美元A轮融资。获得的资金将用于扩大公司的团队，推动其旗舰项目DNTH103进入临床实践，并加速发展用于治疗严重和罕见自身免疫性疾病的管道项目。DNTH103是新一代单克隆抗体，选择性靶向活化的补体C1s蛋白。它可以允许较低剂量的给药并减少皮下注射的频率。(药明康德)
Amphista与百时美施贵宝、默克分别达成合作
针对自身免疫性疾病 新锐获1亿美元助力开发新一代补体疗法
近日，艾伯维宣布FDA批准其JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib，Upatinib)用于治疗成人活动性强直性脊柱炎。这些患者对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂不耐受，或者没有获得足够的反应。根据新闻稿，这是Rinvoq在慢性免疫相关疾病领域获得的第五个适应症。(药明康德)
药闻医讯
今日，FDA官网显示，FDA已批准阿斯利康与13号有限公司联合研发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩大适应症，用于治疗已接受抗HER2靶向治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。(美国食品和药物管理局)
艾伯维JAK抑制剂获FDA批准拓展适应症
日前，石军生物发布公告称，美国FDA就PD-1 Tereplizumab联合吉西他滨顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和含铂治疗复发或转移性鼻咽癌后作为二线或以上治疗的单药的生物制品(BLA)申请许可发出完整回函。回函要求更改质量控制流程。Jun计划直接与FDA会面，并预计在2022年仲夏之前重新提交BLA。答复提到，即将完成的现场核查因与新型冠状病毒疫情有关的旅行限制而受阻。具体现场检查时间另行通知。(企业公告)
二线治疗乳腺癌 阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA批准
日前，和记黄埔发布公告称，美国FDA已对索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤的上市申请发出完整回复。认为目前FDA基于中国两项成功的III期研究和美国一项搭桥研究的数据资料包不足以支持药物在美国的批准。完整的回复表明，需要纳入更多代表美国患者群体的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国的批准。(企业公告)
君实生物PD-1收到FDA完整回复信 上市延期
日前，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染的Voquezna Triple Pak(沃罗宁、阿莫西林和克拉霉素的三联组合)和Voquezna Dual Pak(沃罗宁和阿莫西林的双重组合)上市。(药明康德)
FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请
5日，人福医药发布公告称，其控股子公司Humanwell Pharmaceutical US，Inc .收到了FDA给予的他芬太尼片临时批准文号。他喷了许多药片来治疗急性疼痛。宜昌人福药业美国公司于2020年提交了他芬太尼片的ANDA申请，累计R&D投资约1500万元。(企业公告)
根除幽门螺杆菌感染 FDA批准创新组合疗法
FDA今天宣布，将允许首个用于早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块的体外诊断测试上市。Fujirebio Diagnostics Company开发的米露脉冲G淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)测试是为55岁以上的成年患者设计的，这些患者表现出认知障碍，正在接受阿尔茨海默氏病或其他导致认知下降的疾病的评估。(药明康德)
人福医药控股子公司他喷他多片获得美国FDA暂定批准文号
日前，Autolus Therapeutics宣布在研疗法Obecabatagene auto leucel(OBE-CEL)被美国FDA认定为再生医学高级疗法(RMAT)。Obe-cel是一种以CD19为靶点的CAR-T疗法，正在用于名为FELIX的2期临床试验，以治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病。(药明康德)
早期发现阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白沉积 FDA批准首款体外诊断检测
今天，阿斯利康宣布FDA已授予durvalumab(英文商品名：Imfinzi)补充生物制品许可申请的优先评估资格，这是一种抗PD-L1抗体，用于与标准化疗联合治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。预计FDA将在今年第三季度做出回应。(药明康德)
增强疗法持久性 差异化CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定
日前，Editas Medicine宣布，美国FDA授予EDIT-301对罕见儿科疾病的认可。EDIT-301是一种正在研究中的基因编辑药物，用于治疗地中海贫血。(药明康德)
降低胆道癌患者死亡风险20% 重磅PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格
近日，湖南科伦药业有限公司仿制4种已上报的异丙托溴铵溶液吸入剂进入行政审批阶段。如果获批成功，将成为科伦药业股份有限公司批准上市的首个吸入剂，异丙托溴铵是一种高选择性M受体阻滞剂，对支气管平滑肌有很强的舒张作用。适用于慢性阻塞性肺疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。(Minenet)
Editas基因疗法再获FDA认定 治疗地中海贫血
最近，拜耳公司宣布，美国FDA已经接受了Nubeqa(darolutamide，darotamide)的补充新药申请，用于t
科伦首个吸入剂即将获批
日前，齐鲁制药股份有限公司获得了CDE对阿尔巴赛普眼内注射剂上市申请的受理，该药作为新药3.3类提交，是国内首次报道的阿尔巴赛普生物类似物。Apxip是拜耳/Regeneron公司研发的VEGF抑制剂，通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子(PLGF)介导的信号通路，抑制血管增殖，降低血管通透性。(Minenet)
拜耳Nubeqa新适应症上市申请获美国FDA受理
5日，CDE官网显示，豪森药业公司的培莫沙肽注射液(原名：培华海马肽)上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测该应用的新适应症为慢性肾脏病非透析患者贫血。(CDE)
齐鲁阿柏西普眼内注射溶液上市申请获CDE受理
日前，Sage Therapeutics与博健联合宣布滚动提交治疗重性抑郁症的祖拉诺龙新药申请(NDA)。Zuranolone是一种用于治疗MDD和产后抑郁症(PPD)的口服疗法。这两家公司已经提交了NDA的非临床部分，预计将在2022年下半年提交治疗MDD的申请的其他部分。(药明康德)
豪森药业「培莫沙肽」新适应症申报上市
据最新消息，尽管美国FDA在今年3月取消了giroctocogene fitelparvovec基因疗法的III期仿射临床研究，但辉瑞及其合作伙伴Sangamo Therapeutics在发现该疗法可能增加血栓形成风险后，主动暂停了R&D试验，并开始调整治疗方案。(新浪医学新闻)
服药两周快速缓解抑郁症状 创新口服疗法递交新药申请
今天，诺华公司宣布，其CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)与氟维司群联合作为一线治疗，在治疗绝经后HR /HER2晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验中，与氟维司群相比，将患者的总生存期延长了近16个月。根据新闻稿，Kisqali是第一个CDK4/6抑制剂-氟维司群组合，在这种一线治疗环境中显示整体生存效益。(药明康德)
血栓风险增加 辉瑞暂停一项血友病基因疗法临床试验
4月4日，《新英格兰杂志》(NEJM)发表了安徽智飞龙科(志飞生物)的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(ZF2001，商品名：智科威得)预防成人新冠肺炎感染的有效性和安全性数据。从2020年12月12日至2021年12月15日，共有28，873名受试者接受了至少一次ZF2001或安慰剂疫苗接种，并被纳入安全性分析。在最新的分析中，ZF2001组12，625名受试者中的158名和安慰剂组12，568名受试者中的580名报告了主要终点病例，疫苗疗效为75.7%(95%可信区间[CI]，71.0-79.8)。(医药魔方)
延长晚期乳腺癌患者生命近16个月 诺华CDK4/6抑制剂长期临床结果积极
近日，罗氏公布了其口服疗法Evrysdi(risdiplam)治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的最新三年临床试验结果。结果表明，据估计，接受Evrysdi治疗的1型SMA患者在治疗3年后仍有91%存活，其运动功能得到持续改善或维持。(药明康德)
智飞生物新冠重组蛋白疫苗III期结果发表 有效率75.7%
最近，Finch Therapeutics宣布，FDA已经允许其口服微生物组疗法CP101的临床试验继续预防复发性艰难梭菌感染。(药明康德)
针对最严重SMA患儿 罗氏口服创新疗法3年疗效积极
最近，应用分子运输(AMT)公司宣布其口服IL-10细胞因子正在AMT-101的研究中，单一药物治疗慢性结肠袋炎症患者的II期临床试验取得了积极的顶线结果。根据对安全性和疗效数据的审查，独立数据监测委员会(DMC)建议将AMT-101提升至3期临床研究，并使用3 mg的剂量治疗慢性结肠袋。(药明康德)
FDA放行 口服微生物组疗法3期临床试验即将重启
今日，CDE官网发布公告称，联合治疗公司和信达生物联合提交了6份欧瑞司特缓释片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，orismilast是联合公司研发的下一代PDE4抑制剂，已获得美国FDA快速通道资格。2021年，信达生物通过超过2.6亿美元的合作获得了该候选药物在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾省)的独家授权。(CDE)
口服递送生物制品 创新细胞因子疗法2期临床结果积极
近日，Orthofix医疗公司宣布，美国FDA批准该公司开发的刺激骨愈合的医疗设备AccelStim系统上市。该医疗器械为新发骨折或不愈合骨折提供了一种安全有效的非手术治疗方案。它发射低强度的超声波脉冲信号，刺激骨骼的自然愈合过程，促进骨折愈合。(药明康德)