9月临床试验报告重点信息
有62项符合性评价被首次公布(附列表)
有12项符合性评价被测试完成(附表)
临床试验公示
2018年9月,CDE总共公布了204项临床试验。其中化学药物167种,生物制品32种,中药/天然药物5种。
在204项临床试验中,CDE报告了117项,BE申报了87项,其中一致性评价申报了62项,化学药物批次新报告了25项。
下图是本月首次公布的62项化学药物一致性评价BE试验,涉及50家制药公司:
下图为本月首次公布的25种化学药物的新申报BE试验:
临床试验终止
2018年9月,CDE公示的临床试验中,有27项临床试验的试验终止日期为本月,1项为国际多中心试验。
9月,12个注册号码完成了一致性评估的BE测试。
ClinicalTrials试验登记
ClinicalTrials的注册日期是这个月,中国有148个试验。干预类型的分布如下: