【2021年10月29日/医药资讯一览】上海医药将SPH6162海外权益授权给虎牙比奥；不超过2.925亿美元；摩动Q3销售额为131.54亿美元，同比增长20%；艾伯特维尔创新输注疗法达到3期临床终点.每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！
Part1政策简报
NMPA修订唑来膦酸注射剂说明书
28日，根据药品不良反应反应评价结果，NMPA决定对唑来膦酸注射液说明书进行统一修订，以进一步确保公众用药安全。其中，修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。(NMPA)
NMPA发布 《体外诊断试剂分类规则》
29日，根据《医疗器械监督管理条例》配套法规和规范性文件的修订，NMPA剥离了5号令关于体外诊断试剂分类的内容，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》，自颁布之日起生效，以规范体外诊断试剂分类管理。(NMPA)
2个产品医疗器械注册证书被注销
29日，NMPA发布公告称，根据企业申请和《自行注销医疗器械注册证程序》的要求，分别注销了上海凯利泰医疗科技有限公司和东海医药制品有限公司两款产品的医疗器械注册证。(NMPA)
Part2产经观察
不超2.925亿美元！上海医药以将SPH6162海外权益许可给HUYABIO
29日，上海医药发布公告称，近日与虎牙生物国际有限公司(HUYABIO INTERNATIONALLLC)达成独家许可协议，授予虎牙生物在中国境外独家制造、使用、销售、进口、开发和商业化具有自主知识产权的SPH6162的权利，交易金额不超过2.925亿美元。SPH6162在中国区的相关权益仍归上海医药所有。(企业公告)
昂利康与汉伟医疗就医疗器械和医美领域签署战略合作协议
28日，昂立康宣布与韩伟医疗签署战略合作协议，在医疗器械和医疗美容领域合作发展。公司拟以自有资金投资不超过2000万元，认购韩伟医疗不低于25%的股权。(企业公告)
之江生物：第三季度净利润2.16亿元 同比下降19%
28日，之江生物发布公告称，第三季度实现营业收入5.74亿元，同比下降4.34%；归属于上市公司股东的净利润2.16亿元，同比下降19.33%。(企业公告)
凯赛生物：第三季度净利1.64亿元 同比增长42%
28日，凯赛生物发布公告称，第三季度实现营业收入6.18亿元，同比增长72.37%；归属于上市公司股东的净利润1.64亿元，同比增长42.41%。(企业公告)
九洲药业：第三季度净利1.98亿元 同比增80.39%
28日，九洲药业发布公告称，三季度实现营业收入11.36亿元，同比增长53.97%；归母净利润1.98亿元，同比增长80.39%；归属于女性扣非净利润1.91亿元，同比增长111.40%；基本每股收益0.24元。(企业公告)
药明康德：第三季度净利8.87亿元 同比增长36.23%
29日，药明康德发布公告称，第三季度净利润8.87亿元，同比增长36.23%。前三季度净利润35.62亿元，同比增长50.41%。(企业公告)
默沙东Q3销售额131.54亿美元 同比增长20%
28日，默沙东Q3销售额为131.54亿美元，同比增长20%；GAAP净利润为45.67亿美元，同比增长55%。(企业公告)
长春高新：第三季度净利润12.24亿元 同比增长28.78%
29日，长春高新发布公告称，三季度净利润12.24亿元，同比增长28.78%。前三季度净利润31.47亿元，同比增长39.25%。(企业公告)
益丰药房：第三季度净利1.91亿元 同比增11.7%
29日，益丰大药房发布公告称，第三季度，公司实现营业收入35.92亿元，同比增长14.24%；归母净利润1.91亿元，同比增长11.70%；扣非净利润1.88亿元，同比增长13.65%；基本每股收益0.27元。(企业公告)
海正药业：第三季度净利4.99亿元 同比增115%
29日，海正药业发布公告称，2021年前三季度实现营业收入91.07亿元，同比增长11.69%；净利润4.99亿元，同比增长
近日，惠玲制药及其Rebiotix在美国胃肠病学学会2021年年会上公布了两项关于RBX2660的关键回顾性分析结果，涉及RBX2660在治疗艰难梭菌反复感染和炎症性肠病中的应用。其中，在RBX2660治疗后，94例常见并发症和反复CDI的患者中，82.8%在给药八周后没有CDI复发，接受一剂和接受两剂治疗的患者之间没有差异。在首剂后缓解的队列中，88.7%的临床缓解持续了6个月。(壳牌协会)
济川药业：第三季度净利4.18亿元 同比增52.16%
28日，艾伯维宣布，治疗帕金森病的药物ABBV-951已经达到关键的3期临床试验的主要终点。结果显示，在第12周，ABBV-951组的“良好开启”时间增加了2.72小时，而口服药物组增加了0.97小时，并且观察到ABBV-951组改善了患者在第1周的“良好开启”时间，这持续了整个12周的治疗周期。此外，测试还观察到ABBV-951组的平均不良“关闭”时间与基线相比有所改善；治疗12周后，ABBV-951组的“关”时间减少了2.75小时，口服药物组减少了0.96小时。(药明康德)
Part3药闻医讯
29日，康宁杰瑞宣布在中国注册的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046临床研究完成首个患者给药。ENREACH-LUNG-02是一项多中心、随机、开放和阳性对照的II/III期临床研究。三期项目在大约50个研究中心进行，大约486名患者参加。总生存时间和无进展生存时间是双终点。在先前接受抗PD-(L)1治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，比较了KN046联合伦伐替尼与多西他赛的疗效。(美通社)
长达6个月有效缓解！微生物组疗法有望减少艰难梭菌反复感染
近日，乐天医药宣布，评估光免疫疗法RM-1929治疗头颈部局部和区域性复发性鳞状细胞癌的1/2a期开放标签多中心研究的数据已在《Head and Neck》中公布。对于研究第二部分的患者，中位总生存期为9.30个月。13例患者达到确认和未确认的客观缓解，4例患者达到完全缓解，9例患者显示部分缓解，24例患者观察到疾病控制。(生物谷)
克服口服帕金森病疗法缺陷 艾伯维创新输注疗法达到3期临床终点
最近，该公司宣布了Vutrisilan第三阶段的HELIOS-A研究的18个月积极成果。Vutrisiran是一种正在开发中的RNAi疗法，每3个月皮下注射一次，用于治疗患有遗传性甲状腺素淀粉样变多发性神经病的成年患者。以前，该研究在9个月时达到主要终点和所有次要终点。本次公布的最新结果显示，该研究达到了在18个月时间点测量的所有次要终点：与RNAi药物ONPATTRO的3期APOLLO研究的外部安慰剂数据相比，vutrisiran治疗在统计学上显著改善了神经病变损害、生活质量、步态速度、营养状况和总体残疾。就最终次要终点而言，正如预期的那样，与Onpattro治疗组相比，vutrisiran治疗组在降低血清TTR水平方面没有表现出劣势。(生物谷)
康宁杰瑞KN046治疗非小细胞肺癌注册临床研究完成首例患者给药
29日，华大基因发布公告称，华大基因全资子公司武汉生物科技生产的无创产前基因检测相关产品已于近日获得印度中央药物标准控制组织颁发的进口许可，临床主要用于筛查唐氏综合征等先天性遗传病。(企业公告)
乐天医疗RM-1929治疗头颈部鳞状细胞癌疗效积极
29日，华森药业发布公告称，近日收到NMPA批准颁发的《药品补充申请批准通知书》关于茶余胶囊，表明该产品已完成药品上市许可持有人变更，公司成为其药品上市许可持有人，将尽快开展上市工作。茶胶囊适用于喘息性支气管炎、慢性支气管炎和支气管哮喘。(企业公告)
Alnylam在研RNAi疗法vutrisiran18个月新数据公布 治疗hATTR-PN
29日，迈普医疗发布公告称，旗下两款产品PEEK颅面个体化修复系统和可吸收医用胶于近日收到NMPA颁发的医疗器械注册申请《受理通知书》。PEEK颅面个体化修复系统配合颅面内固定系统，适用于修复颅面骨缺损。可吸收医用胶可用于辅助
29日，国药现代发布公告称，公司控股孙公司达利药业获得马耳他药品监督管理局批准颁发的注射用头孢曲松钠上市许可，用于治疗细菌性脑膜炎、社区及医院获得性肺炎、腹腔感染、复杂性尿路感染、骨与关节感染、皮肤软组织感染、梅毒及敏感菌引起的细菌性心内膜炎。(企业公告)
华大基因全资子公司无创产前基因检测产品获得印度进口许可证
28日，NMPA官网显示，东阳广药甘精胰岛素注射液获批上市。甘精胰岛素注射液是一种新型胰岛素类似物，具有长效性，无血药浓度峰值，能平稳降低患者血糖。(NMPA)
华森制药茶愈胶囊获药品补充申请批准通知书
28日，NMPA最新的批文显示，鲁抗药业的达格列嗪和复元药业同时获批上市。达格列嗪是一种具有SGLT2抑制剂的降糖药物。SGLT-2抑制剂可使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收入血，而是随尿液排出体外，从而降低血糖浓度。(NMPA)
迈普医学两款产品获医疗器械注册申请 《受理通知书》
29日，联环药业发布公告称，近日收到NMPA对依巴斯汀片《药品补充申请批准通知书》的批文，公司的依巴斯汀片通过仿制药一致性评价。依巴斯汀是一种长效、高选择性的组胺H1受体阻滞剂，适用于伴或不伴过敏性结膜炎的过敏性鼻炎。(企业公告)
国药现代注射用头孢曲松钠获得境外上市许可
29日，君实生物发布公告称，近日收到NMPA 《受理通知书》，JS026注射液临床试验申请被受理，主要用于新型冠状病毒的预防和治疗。(企业公告)
东阳光药甘精胰岛素获批上市
29日，Gilead Science宣布与默克公司合作一项临床试验，将评估TROP2靶向抗体偶联药物Trodelvy联合重度PD-1抑制剂Keytruda在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌一线治疗中的效果。(药明康德)
福元药业和鲁抗医药达格列净同时获批上市
29日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州圣迪雅生物医药有限公司收到NMPA关于注射用SHR-A1921发放《药物临床试验批准通知书》的批文，将于近期进行临床试验。(企业公告)
联环药业依巴斯汀片通过仿制药一致性评价
近日，FDA宣布，FDA、NIH、10家生物医药公司和5家非营利组织达成合作，共同加快基因疗法的发展，治疗罕见病患者。(药明康德)