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“问题疫苗”为何已使用、抗体能不能测、没抗

2018-09-29 14:14编辑:admin人气:101


  狂犬疫苗被查出生产记录造假、百白破疫苗被查出效价不合格……吉林长春长生生物科技有限公司引发的疫苗案件持续发酵。新华社报道,根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。而2017年11月查出的两批“百白破问题疫苗”,也已经查明去向,开始部署补种工作。

  “问题疫苗”为何已使用、抗体能不能测、没抗

  中国自1978年开始的计划免疫今年正好四十周年,如果没有上述事件影响,成绩单本堪一晒。从国家卫生健康委员会发布的数据来看,目前我国已经将新生儿乙肝疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗等纳入国家免疫规划,14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。疫苗对于疾病防控效果显著:

  2000年,我国通过无脊灰的证实;

  推广新生儿乙肝疫苗接种后,小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%,乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%;

  2017年麻疹发病数不到6000例,最高年份(1959年)超过900万例;

  白喉在2006年后没有报告病例,最高年份(1960年)15万余例;

  2017年流脑发病数不到200例,最高年份(1967年)曾报告304万例;

  2017年乙脑发病数仅1000余例,最高年份(1971年)报告乙脑近20万例;

  2017年百日咳报告病例1万例,最高年份(1973年)为220余万例。

  每一次疫苗危机事件,都是对疫苗安全和疫苗接种的打击。根据中国疾控中心监测,在2013年12月-2014年初发生乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件发生期间,即出现过疫苗犹豫的现象,一些儿童家长甚至拒绝接种疫苗。在事件期间,对于第一类疫苗犹豫比例会达到30%,1个月内逐渐降到5%以下。山东疫苗事件发生后,儿童家长拒绝第二类疫苗接种比例高达50%,持续了数月的时间。

  此次长春长生引发的疫苗信任危机,更是席卷朋友圈。狂翻孩子疫苗接种本的家长们,心里有无数个疑问:我的孩子打了问题疫苗吗?需要去给孩子检测抗体水平吗……对于家长们关心的疫苗话题,我们梳理了如下九问,以供参考。需要再次提醒的是,大规模接种疫苗带来的人群免疫屏障,对于疾病预防控制的效果有目共睹,千万不要因噎废食,因为恐慌而对疫苗接种失去信心,疫苗接种仍然是预防疾病最经济、最直接、最有效的手段。

  1、涉事的“问题疫苗”有哪些?

  此次事件中,首先被曝光的是长春长生的狂犬疫苗。根据国家药品监督管理局信息,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。长春长生的公告也显示正在召回有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。

  而家长们更为关心的百白破疫苗,是去年11月被查出的,分别是长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01“百白破联合疫苗”和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的“百白破疫苗”。两批次疫苗共计65万余支百白破疫苗,分别流向山东、重庆和河北三地。其中,长春长生的疫苗共计252600支,被没收的库存剩余数量仅为186支,其余全部已销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  “问题疫苗”为何已使用、抗体能不能测、没抗

  2、如何查询是否接种了“问题疫苗”?

  很多家长狂翻孩子的疫苗接种证,想尽快查清是否与涉事疫苗有关。在接种证上,有一栏“疫苗生产厂家及批号或监管码”,每次接种时都会注明接种疫苗的批号和厂商,可对照查询是否涉事批次的疫苗。广东省疾控中心此前已经发布信息,并未采购此次涉事批次的狂犬疫苗和百白破疫苗。

  另外,如果接种证上登记信息不全,中国疾病预防控制中心有提示,对于已接种“百白破疫苗”的孩子,家长可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗,或通过拨打 12320 卫生热线咨询。

  3、“问题疫苗”到底出了什么问题?

  此次疫苗事件,并非出了疫苗安全性问题,备受关注的是有效性问题。安全性是与疫苗的不良反应相关,而有效性则是指疫苗产生的免疫保护效力。

  就狂犬疫苗来说,有效性如果出问题,结果也是致命的。此次披露的狂犬疫苗,目前查明是“企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备”,涉事狂犬疫苗已经封存召回,相关疫苗已经送交检测。

  家长们更为关心的是计划免疫疫苗。此次涉事的"百白破疫苗”,被查出“效价指标不符合规定”。中国疾控中心流行病学首席专家曾光表示,效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,表明疫苗的保护效果不够。效价指标不合格不会增加安全性风险。也有专家表示,一般来讲,疫苗在出厂是其保护系数都要高于正常标准。疫苗效价降低,不意味着就失去保护作用。因为个体对疫苗抗原的反应并不一致,有些人即使对少量的疫苗效价也能产生足够的免疫应答。

  需要强调的是,效价问题带来的最大可能是疫苗无效,并不会对人体直接产生危害。

  “问题疫苗”为何已使用、抗体能不能测、没抗

  4、为什么部分“问题疫苗”已经被使用?

  涉事的65万支百白破疫苗,大部分已经被打进儿童体内,这也是令众多家长非常气愤的一点。这其实要从疫苗的签发制度说起。

  按照我国《药品管理法》等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院(中检院)签发上市。

  中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标则按照随机抽取5%的方法进行检验。

  疫苗上市后,监管部门还会对疫苗进行随机抽查,这次两批百白破疫苗就是在抽查中被发现效价指标问题。这也可以解释为什么“问题疫苗”没有被拦在上市前最后一道关口。

  也就是说,对疫苗“批批检”查的是安全性问题,防止疫苗因为质量等问题导致不良反应。而有效性则是抽检,这也是国际通行的做法。那为什么不能对疫苗有效性也每次都检测呢?这就涉及到疫苗上市的有效期问题,如果每一批都检,可能检测结果出来后,疫苗有效期已经过半。

  5、如何判断打的疫苗是否有效,能检测疫苗抗体吗?

  即便没有接种“问题疫苗”,但接种的是涉事企业疫苗,不少家长担心疫苗无效,能不能像乙肝疫苗一样,去医院抽血化验查查“百白破”的抗体水平呢?

  从医学上来说,百日咳、白喉、破伤风抗体检测均有成熟的技术。但一方面,抗体滴度并不能直接反应接种疫苗是否有效,比如百白破,有一个相当长的免疫程序,每次从接种后到产生一定滴度的抗体,再到下一针接种,这期间抗体水平会有个人差异,不能完全作为是否补种的参考指标。另外,除了乙肝等已经开展了常规抗体检测,百日咳、白喉、破伤风等均未开展常规抗体检测,医疗机构没有配备相关试剂,很难在现实中开展。而对于狂犬疫苗来说,抗体检测的实验室要求非常之高,只有少数机构可以检测。

  广东省疾控中心专家认为,只要严格按照接种程序接种的符合国家批准的合格疫苗,就可以产生抗体,市民无须进行抗体检测。

  6、补种疫苗有什么风险?

  既然检测不了抗体,又心有怀疑,能不能直接就去补种一针呢?

  对于狂犬疫苗,专家建议,对于已经接种了长春长生非涉事批次人用狂犬病疫苗的人群,尚未完成全程接种的,使用另一个品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成接种,跨品规接种狂犬疫苗,预防效果一样。已经完成全程接种者,等待国家药监局的进一步通知,目前不建议重新接种。如果最终调查结果发现该公司其他狂犬疫苗也存在效价问题,届时再考虑补种的问题。

  而百白破疫苗虽然有成熟的补种方案,但盲目补种百白破疫苗存在着风险。一方面百白破疫苗本身就是儿童免费疫苗中不良反应最多的疫苗;另外,如果孩子体内已经存在了足够的抗体,可与接种部位的抗原形成抗原-抗体复合物沉淀,造成局部炎症,又叫Arthus反应。

  专家还指出,白喉和百日咳通常在儿童期感染,7岁之后很少发病,如果已经过了时间更没有必要补种。这么多年来两种疾病的发病率很低,已经说明疫苗的免疫屏障作用。

  “问题疫苗”为何已使用、抗体能不能测、没抗

  7、是不是打进口疫苗会更好?

  国产疫苗遭遇信任危机,很多家长在讨论要不要改打自费的进口疫苗,甚至去香港打疫苗。

  且不论香港会否因为承受能力不足限制外来接种疫苗,以及带着小孩来回奔波两地的不便,从中检院发布的数据来看,不合格疫苗中进口疫苗占比并不少。例如2017年赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中,被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格。目前,我国国产疫苗占实际接种量的95%以上。

  专家建议不要迷信进口疫苗。目前国产疫苗和进口的疫苗并不存在明显差距。中国疫苗监管体系已于2011年通过了WHO的国家监管体系评估。

  8、我的孩子打了疫苗没抗体,是不是疫苗质量有问题?

  有家长指出,孩子打了两次乙肝疫苗都没有抗体,是不是遭遇了“假疫苗”?

  这也是一个误区。疫苗是一种预防性生物制品,是用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。原理是伪装“敌人入侵”从而让身体产生免疫应答建立免疫屏障。但疫苗接种后并不是百分百产生抗体。例如全程接种乙肝疫苗后,绝大多数人可产生高滴度保护性抗体,但也有很少部分人无应答。通常这种情况下,医生会建议更换另一种类型的疫苗或增加接种剂次,但如果两次接种后仍无应答,则不推荐再次进行接种。

  接种疫苗后也并非百分百不会感染该疾病。例如,相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80%-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

  “问题疫苗”为何已使用、抗体能不能测、没抗

  9、不打疫苗行不行?

  中国疾控中心流行病学首席专家曾光表示,疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段,其作用不可取代。正是由于疫苗的出现,全球每年有数百万可能发生的病例得到预防。1980年天花被消灭之前,全世界有60%的人口遭受天花的威胁;在天花患者中,超过1/4的人因病死亡。1988年以后,全球脊髓灰质炎感染下降99%,据估计,约500万人免于瘫痪。2000-2007年,全世界麻疹死亡率下降了74%。世界卫生组织(WHO)提出,没有一种预防性卫生干预措施比免疫更具成本效益。

(来源:未知)

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